在国家大力推动中医药传承创新发展的背景下

针对呼吸系统这类常见多发疾病，中药新药的研发正迎来新的发展机遇。

临床需求的持续存在，也在推动该领域新药研发不断向前。

国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)公开发表的《2020年以来中药创新药批准上市情况分析及思考》研究数据显示，2020年以来我国批准上市的1.1类中药创新药有30多个，其中呼吸系统相关1.1类中药创新药有9个，占比近三分之一。

过往上市的这些呼吸系统疾病中药创新药近年市场表现如何?未来上市的该类中药创新药何去何从?本文试析之。

适应症聚焦三大需求

从批准时间分布来看，2020—2025年呼吸系统疾病类中药创新药批准呈现“稳中有升”的趋势。其中，2020—2024年依次批准1个、2个、0个、1个、1个，2025年批准4个。这一趋势表明，随着中医药创新政策的落地实施，呼吸系统疾病类中药新药研发效率不断提升，特别是在儿童呼吸用药、过敏性/变应性鼻炎等细分领域的创新成果逐步显现，也得益于临床试验申请以及上市注册申请的审评审批时限的政策优化。

从适应症分布看，9款新药精准对接高频临床需求，主要聚焦三大方向：

一是急性呼吸道感染类用药4个，如以岭药业连花清咳片(用于急性气管-支气管炎痰热壅肺证)、康缘药业银翘清热片(用于外感风热型普通感冒)、卓和药业九味止咳口服液(用于急性气管-支气管炎风热证)、新疆银朵兰药业复方比那甫西颗粒(用于热性感冒);

二是儿童专属用药3个，如健民集团小儿紫贝宣肺糖浆(用于小儿急性气管-支气管炎)、小儿牛黄退热贴膏(小儿急性上呼吸道感染风热证所致的发热，体温≤38.5℃)、北京东方运嘉小儿黄金止咳颗粒(用于儿童轻度急性支气管炎);

三是鼻炎类用药2个，如扬子江药业益气通窍丸(用于季节性过敏性鼻炎)、以岭药业芪防鼻通片(用于持续性变应性鼻炎未合并季节性过敏者)。

在剂型选择上，口服制剂成为主流，其中8个为口服剂型、1个为外用贴膏剂型。这一分布既符合呼吸系统疾病患者“服用便捷、吸收快速”的用药需求，也便于企业规模化生产与市场流通。

价格体系及市场准入

质量是产品的生命线，价格是市场的生命线。从创新药价格维度看，9款新药形成差异化价格体系。已披露价格的产品中，主流包装单盒价格最高的为芪防鼻通片(192元/盒)，最低的为九味止咳口服液(41.5元/盒)，价格跨度达4.6倍。从日治疗费用来看，最高的为小儿黄金止咳颗粒(70.22元/日)，最低的为连花清咳片(15.48元/日)，主流日治疗费用在20～30元之间，差异主要源于药味数量(6～15味不等，平均10味)、原料成本、品牌定位以及上市时长。

国家医保政策是影响药品市场推广的关键因素。9新药中，7个已纳入2025年医保目录(6个国谈乙类，1个乙类)，医保纳入率达77.8%。高比例的医保纳入率为呼吸中药新药的市场普及提供了有力保障，有助于快速提升药品可及性和患者使用率。

值得关注的是，2025年年初上市的小儿黄金止咳颗粒未能进入2025年国家医保目录，如此一来将可能影响后续该产品的营销战略方向。

竞争加剧成本承压

2020—2025年，我国呼吸系统疾病类中药创新药实现了从“数量增长”到“质量提升”的跨越，精准营销体系设计、高医保准入率与爆发式销售增长印证了领域的巨大潜力。

未来，随着更多企业进入呼吸疾病类中药领域，产品同质化风险上升，可能引发价格战与渠道争夺，竞争加剧;同时，中药材价格波动与环保要求提高，将推高生产成本，挤压企业利润空间。对此，企业需通过供应链整合(如建立中药材种植基地)、技术创新(如提高提取效率)降低成本，同时通过专利布局与独家品种保护及循证医学研究，构建竞争壁垒。

总而言之，随着研发创新的深入与营销模式的升级，我国呼吸系统疾病类中药创新药将在呼吸系统疾病治疗中发挥更重要作用，成为中医药产业增长的核心引擎。对于企业而言，需聚焦临床需求、强化品牌建设、优化渠道布局，方能在激烈竞争中占据优势，推动呼吸系统疾病类中药市场持续健康发展。