GSK收购入场，CSU治疗“寡头时代”再次迎来变局?

“冷门”大赛道，再添一把火。

1月20日，GSK宣布收购美国上市药企RAPT Therapeutics。RAPT是一家专注于炎症性和免疫疾病新型疗法的生物制药公司，旗下核心资产ozureprubart是一种新型的半衰期延长单克隆抗体，用于食物过敏(FA)、慢性自发性荨麻疹(CSU)治疗，目前正处于IIb期临床开发阶段。

根据协议条款，GSK向RAPT Therapeutics支付每股58美元，估算总股权价值为22亿美元(约合153亿元)，GSK将获得ozureprubart大中华区外的全球权益。

此次收购，是GSK在其呼吸、免疫与炎症领域的重要落子，也标志着GSK正式入局近年热度显著的CSU治疗领域。

事实上，自2025年下半年起，CSU赛道已接连迎来首款口服靶向药、首款IL-4Rα抑制剂，治疗格局日趋多元。如今，随着GSK的加入，这场围绕过敏与免疫性疾病的创新竞赛正进一步加速。

GSK入局 CSU赛道生变

慢性自发性荨麻疹(CSU)，绝不是一个小适应证。诺华官网显示，慢性自发性荨麻疹影响着美国170万人，达到了美国人口的1/200。而我国人群中慢性荨麻疹的患病率高达2.6%，其中超过半数为CSU。

CSU是一种严重的皮肤疾病，表现为瘙痒性红色疱疹，通常伴有深层组织肿胀(血管性水肿)，其病程持续至少六周，且无可识别的外部诱因。CSU症状不可预测且持续，荨麻疹和肿胀可能出现在身体任何部位，常常干扰睡眠、社交和日常活动，还可能导致疲劳和焦虑。

在过敏性炎症过程中，免疫球蛋白E(IgE)升高起着关键作用，使其成为治疗过敏疾病的理想药物靶点，ozureprubart便是一种长效抗免疫球蛋白E(IgE)单克隆抗体。

那么，ozureprubart在CSU治疗格局中究竟处于何种位置?

当前，CSU的一线标准治疗仍以抗组胺药为主(如西替利嗪、依巴斯汀)，通过阻断组胺H1受体来缓解瘙痒和肿胀，但标准剂量H1抗组胺药仅能使不到一半的CSU患者获得症状的完全控制。

在此背景下，生物制剂的引入为CSU治疗提供了新方向，目前CSU生物制剂处于奥马珠单抗的“寡头时代”。奥马珠单抗是全球首款抗IgE疗法，由诺华和罗氏联合开发，2003年上市用于治疗中至重度哮喘，2014年才获批CSU适应证。

值得一提的是，2014年获批CSU适应证，成为奥马珠单抗的营收拐点，其2013年销售额为16.11亿美元，2014年后营收持续高增，2015年达到20.82亿美元，2024年攀升至近45亿美元，成为一款名副其实的“重磅炸弹”。

在国内市场，奥马珠单抗于2017年获批，2019年底进入国家医保谈判目录，已获批过敏性哮喘和慢性自发性荨麻疹两个适应证。米内网数据显示，2023年奥马珠单抗在中国三大终端六大市场销售额超过7亿元，同比增长62.21%。

在奥马珠单抗之后，新一代抗IgE治疗主要是在效力和剂量安排上进行优化。诺华开发的下一代抗IgE单抗Ligelizumab，具有更高的选择性和不同的结合位点。然而，该药在III期研究中未能显示出优于奥马珠单抗的疗效，诺华已于2023年宣布终止开发。

在国内市场，天辰生物、济民可信等药企也瞄准布局新一代抗IgE治疗。

其中，天辰生物核心产品LP-003是目前全球进度最快的在研新一代抗IgE抗体，在治疗CSU的2期临床试验中“头对头”击败了奥马珠单抗，目前其进度最快的适应证过敏性鼻炎，已处于临床3期，计划在2026年提交产品上市申请。

而济民可信则与GSK此次收购有所关联。RAPT旗下的ozureprubart最早便由济民可信旗下济煜医药开发，2024年12月，济煜医药将大中华区外全球权益以3500万美元首付款出售给RAPT。据RAPT官网，由于半衰期延长，ozureprubart有可能每8到12周给药一次，而奥马珠单抗则是每2或4周一次。

值得一提的是，奥马珠单抗已于2025年专利到期，目前中国已有多款国产生物类似药上市。其中石药集团的奥马珠单抗注射液是国内首个获批的奥马珠单抗生物类似药，2024年10月获批上市，适应证为H1抗组胺药治疗后仍有症状的成人和青少年(12岁及以上)慢性自发性荨麻疹患者。

不仅仅是新一代抗lgE治疗虎视眈眈，CSU赛道2025年下半年还涌入两员大将——新一代自免之王度普利尤单抗，以及BTK抑制剂瑞米布替尼。

赛诺菲/再生元旗下的IL-4Rα抑制剂度普利尤单抗在2025年将适应证拓展至了CSU，用于治疗对H1抗组胺药应答不足且未接受过抗免疫球蛋白E治疗的12岁及以上青少年和成人中重度慢性自发性荨麻疹患者。

BTK抑制剂瑞米布替尼(Remibrutinib)则是诺华在这一赛道的另一枚棋子，2025年获批成为全球首个用于治疗慢性自发性荨麻疹的口服靶向药物。

总之，在新一代抗IgE治疗、IL-4Rα抑制剂、BTK抑制剂等新机制药物陆续登场的背景下，CSU赛道正从“单一重磅炸弹”时代走向多元化、个体化治疗的新阶段。

一天三笔交易，GSK开始发力?

此次收购RAPT，是GSK拓展免疫疾病管线的重要一步。

GSK主营业务主要分为特药、疫苗以及普药三大板块。2024年，由于核心的疫苗业务遭遇下滑，GSK在2024年跌出了全球制药企业营收十强行列，以401亿美元的营收位居第12位。

相较疫苗与普药板块的不尽如人意，特药板块依然保有强劲增长。2025年前三季度，其特药、疫苗和普药分别营收96.7亿英镑(16%)、68.6亿英镑(+1%)、75.2亿英镑(+1%)。

具体来看，其特药板块包括HIV，呼吸、免疫与炎症(RI&I)以及肿瘤领域。2025年前三季度，其HIV、RI&I以及肿瘤领域分别营收55.4亿英镑(+10%)、27.2亿英镑(+17%)，14.1亿英镑(+44%)。

RI&I是GSK特药板块的第二大核心业务，目前该领域营收主要来自美泊利珠单抗(Nucale)、贝利尤单抗(Benlysta)两款产品。

其中，美泊利珠单抗(Nucale)是GSK在2015年推出的首个靶向IL-5的单克隆抗体。该药2025年5月获FDA批准用于慢性阻塞性肺病(COPD)，这一适应症的获批将为其提供新的增长动力。2025年前三季度，Nucale共营收14.41亿英镑，同比增长13%。此外，用于治疗红斑狼疮的贝利尤单抗是首个作用于B淋巴细胞刺激因子的抑制剂，该药2025年前三季度营收12.6亿英镑，同比增长21%。

值得一提的是，RI&I板块的新产品德莫奇单抗(depemokimab)2025年12月刚刚上市，是一款超长效抗IL-5单抗，销售额峰值预计超40亿英镑。

除了已上市产品，公司仍在推进约20个RI&I研发管线。其中，IBAT抑制剂linerixibat的新药申请已经于2025年6月获FDA及EMA受理，适应症为治疗原发性胆汁性胆管炎(PBC)成人患者的胆汁淤积性瘙痒。

在布局RI&I板块同一日，GSK在特药的另两大板块HIV和肿瘤，皆出现重磅动作。

在当下增速最快的肿瘤业务板块，GSK旗下子公司Tesaro.与韩国生物制药企业Alteogen达成独家许可协议，以最高2.65亿美元的合作规模，共同开发PD-1阻断抗体dostarlimab的皮下注射制剂。

在传统优势的HIV领域，GSK与辉瑞、盐野义制药联合宣布，就三家联合成立的ViiV Healthcare完成股权结构调整，盐野义支付21.25亿美元，承接辉瑞持有的11.7%股权。

特药三大板块同时发生BD交易，也与日前GSK在2026年JPM大会中透露的信号相吻合。在2026JPM大会中，GSK高层表示公司正处于研发执行的高峰期，未来将进一步重点发展HIV、RI&I、肿瘤领域，并持续加大研发力度，支持管线创新与业务拓展。

事实上，2026年初，GSK迎来“换帅”，其首席商务官Luke Miels接替执掌九年的Emma Walmsley，成为公司新任首席执行官(CEO)。Luke Miels在构建GSK的特色药物产品组合方面发挥了重要作用，尤其是在肿瘤和呼吸疾病领域。

业界认为，此次换帅是GSK在战略转型关键期的主动选择。据悉，GSK设定的中长期目标是：到2031年实现400亿英镑(约合536亿美元)总销售额。这意味着GSK必须在创新产品与新兴管线中找到更强的增长引擎。

此外，GSK在换帅之际密集拓展管线，也折射出全球医药巨头在专利悬崖与增长焦虑之下，积极通过外部引进强化管线、布局未来的战略动向。