新药审批

信达生物 IBI3028

1月27日，信达生物宣布，其抗GPRC5D/BCMA/CD3三特异性抗体IBI3003获得美国FDA授予快速通道资格，拟定适应症为接受过含一种蛋白酶体抑制剂(Pl)、一种免疫调节药物(IMiD)及一种抗CD38单抗的至少四线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)。

1月29日，中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示，信达生物申报的1类新药IBI3028获批临床，拟开发用于标准治疗失败的局部晚期、不可切除或转移性实体瘤。

复宏汉霖 斯鲁利单抗

1月27日，复宏汉霖宣布，公司创新型程序性死亡-配体1(PD-L1)抗体偶联药物(ADC)注射用HLX43联合H药汉斯状®(斯鲁利单抗，抗PD-1单抗)及其自研的重组抗EGFR单克隆抗体HLX07用于晚期实体瘤治疗的临床试验申请获国家药品监督管理局(NMPA)批准。

恒瑞医药 瑞康曲妥珠单抗

1月28日，中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示，恒瑞医药申报的注射用瑞康曲妥珠单抗拟纳入优先审评，适用于经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的HER2阳性结直肠癌成人患者。

1月28日，恒瑞医药子公司山东盛迪医药获得国家药品监督管理局(NMPA)同意，公司自主研发的1类创新口服小分子GLP-1受体激动剂HRS-7535片开展用于高血压合并超重或肥胖适应症的Ⅲ期临床研究。

1月29日，恒瑞医药及子公司盛迪亚生物创新药注射用卡瑞利珠单抗(艾瑞卡®)和甲磺酸阿帕替尼(艾坦®)新适应症上市许可申请获国家药监局受理，适应症为：注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼和经动脉化疗栓塞术(TACE)治疗不可切除的肝细胞癌。

2月1日，恒瑞医药子公司福建盛迪医药宣布，其自主研发的1类创新药注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼(瑞坦宁®)新适应症上市许可申请获国家药监局(NMPA)受理，适应症为：用于成年患者预防中度致吐性抗肿瘤药物引起的急性和迟发性恶心和呕吐。

研发进展

歌礼制药 ASC30

1月26日，歌礼制药有限公司今日宣布其口服小分子GLP-1受体(GLP-1R)激动剂ASC30治疗2型糖尿病的美国13周II期研究已完成首批受试者给药。预计将于2026年第三季度获得该项II期研究的顶线数据。

1月29日，歌礼制药有限公司今日宣布，同类首创(first-in-class)、每日一次口服小分子脂肪酸合成酶(FASN)抑制剂地尼法司他(ASC40)在中重度寻常性痤疮患者中的III期开放标签研究取得积极顶线结果。

荣昌生物 维迪西妥单抗

1月26日，荣昌生物宣布，维迪西妥单抗一线治疗HER2高表达晚期胃/胃食管结合部腺癌的Ⅲ期临床研究(RC48-C040)，已顺利实现首例患者入组。

正大天晴 TQA3605

1月27日，正大天晴宣布，其针对慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染的口服1类新药——核心蛋白变构调节剂TQA3605在Ⅱ期临床研究中达到主要研究终点。

华东医药 DR30206

1月29日，华东医药子公司道尔生物宣布，其研发的三靶点多特异性创新药DR30206在湖北省肿瘤医院实现了Ib期的单药扩展-铂耐药卵巢癌(PROC)队列首例受试者的成功给药。

贝达药业 BPI-572270

1月29日，贝达药业BPI-572270胶囊I期临床研究完成首例受试者入组。该项研究全称为“评价BPI-572270胶囊在RAS突变的晚期实体瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I/II期临床研究”，主要目标是评估BPI-572270胶囊在RAS突变的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步的抗肿瘤活性。

合作

1月27日，先声药业与勃林格殷格翰宣布达成一项许可与合作协议，双方将共同开发先声药业的临床前阶段TL1A/IL23p19双特异性抗体SIM0709，用于炎症性肠病的治疗。

1月28日，复星医药成员企业复星万邦与东方略达成战略合作，双方就VGX-3100在大中华地区(包括中国大陆和港澳台地区)的生产和商业化签订独家协议。

1月29日，华东医药子公司中美华东与时安生物共同宣布: 双方战略合作项目——针对创新减重机制的siRNA创新疗法顺利完成临床前候选化合物(PCC)确认，正式进入临床前研究阶段。