新药审批

亚盛医药 APG-3288片

2月2日，中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示，亚盛医药申报的1类新药APG-3288片获批临床，拟开发治疗复发/难治性血液系统恶性肿瘤。

信达生物 IBI3013

2月2日，中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示，信达生物申报的1类新药IBI3013获批临床，拟开发治疗白癜风、斑秃。

华东医药 DR10624

2月2日，华东医药宣布，其子公司道尔生物申报的DR10624注射液临床试验申请已获得国家药品监督管理局(NMPA)批准，可以开展临床试验，适应症为高甘油三酯血症。

三生制药 注射用SSS57

2月3日，中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示，三生制药申报的1类新药注射用SSS57获批临床，拟开发治疗骨髓增生异常综合征(MDS)相关贫血、β-地中海贫血。

和黄医药 注射用HMPL-A580

2月5日，中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示，和记黄埔医药申报的1类新药注射用HMPL-A580获批临床，拟开发治疗不可切除的、局部晚期或转移性的实体瘤成人患者。

复星医药 芦沃美替尼片

2月5日，复星医药宣布公司自主研发的MEK 1/2抑制剂芦沃美替尼片(商品名：复迈宁®)用于治疗伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤(PN)的Ⅰ型神经纤维瘤病(NF1)成人患者的药品上市申请获国家药监局(NMPA)受理并已获纳入优先审评程序。

金赛药业 GenSci136

2月6日，中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示，金赛药业1类新药注射用GenSci136获批临床，拟开发治疗免疫球蛋白A肾病(IgAN)。

贝达药业 帕妥珠单抗注射液

2月6日，贝达药业收到国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的帕妥珠单抗注射液《药品注册证书》，帕妥珠单抗注射液(商品名：贝泽汀®)获批用于治疗早期乳腺癌和转移性乳腺癌。

恒瑞医药 HRS-4642

2月6日，恒瑞医药宣布，其自主研发的创新药HRS-4642注射液联合吉西他滨和紫杉醇(白蛋白结合型)用于携带KRAS G12D突变的晚期或转移性胰腺癌一线治疗被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。

诺诚健华 ICP-538

2月9日，诺诚健华宣布，公司自主研发的VAV1分子胶降解剂ICP-538获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准开展临床研究。这是中国首款、全球第二款进入临床的VAV1分子胶降解剂。

研发进展

贝达药业 MCLA-129联合恩沙替尼

2月2日，贝达药业注射用MCLA-129与盐酸恩沙替尼胶囊联合用药的I/II期临床研究完成首例受试者入组，实施抗EGFR/c-Met双特异性抗体MCLA-129联合盐酸恩沙替尼在晚期实体瘤患者中进行的评价有效性、安全性和药代动力学特征的I/II期临床研究。

诺诚健华 ICP-488

2月2日，诺诚健华宣布，公司自主研发的新型TYK2抑制剂ICP-488治疗银屑病的3期临床试验已完成患者入组，旨在评价ICP-488单药治疗中重度斑块状银屑病成人患者的有效性和安全性。

君圣泰医药 HTD1801

2月5日，君圣泰医药宣布，HTD1801在代谢相关脂肪性肝炎(MASH)患者中开展的全球多中心IIb期临床研究已完成。

科伦博泰 芦康沙妥珠单抗

2月6日，科伦博泰宣布，其TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗(sac-TMT，亦称SKB264/MK-2870，商品名：佳泰莱®)的一项新增适应症上市申请已获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期疾病阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性的激素受体(HR)阳性、人类表皮生长因子受体2(HER2)阴性(IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-)乳腺癌成人患者。

合作

2月5日，卫材与复宏汉霖共同宣布，双方已就抗PD-1单抗H药汉斯状®(斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly®)在日本达成一项独家商业化及共同独家开发与生产许可协议。卫材将获得斯鲁利单抗在日本的独家商业化权益。卫材将向复宏汉霖支付7500万美元的首付款(约合116亿日元)，并在此基础上，支付最高不超过8001万美元的监管里程碑付款(约合124亿日元)。

2月8日，信达生物宣布与礼来制药达成战略合作协议，双方将发挥互补优势，加快推进创新药物的全球研发工作。信达生物依托自身成熟的抗体技术平台及高效的临床能力，将主导相关项目从药物发现至中国临床概念验证(二期临床试验完成)的研发工作。根据协议条款，信达生物将获得3.5 亿美元首付款;在达成后续特定里程碑事件后，信达生物还有资格获得总额最高约 85 亿美元的研发、监管及商业化里程碑付款。