近日，恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药监局下发的《受理通知书》，公司注射用瑞康曲妥珠单抗的新适应症上市许可申请获受理，且已被纳入优先审评程序，适应症为：本品适用于治疗经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的HER2阳性结直肠癌成人患者。

关于SHR-A1811-309研究

SHR-A1811-309研究是一项随机、开放、阳性药物对照、多中心设计的III期临床试验，旨在评估瑞康曲妥珠单抗(研发代号：SHR-A1811)对比标准治疗方案在经奥沙利铂、氟尿嘧啶类和伊立替康治疗失败的HER2阳性晚期结直肠癌受试者中的有效性和安全性。本研究由上海高博肿瘤医院李进院长和浙江大学医学院附属第二医院袁瑛教授共同担任主要研究者，全国40家中心共同参与。主要终点为独立影像评审委员会(IRC)依据RECIST v1.1评估的无进展生存期(PFS)，对照组受试者经IRC确认为疾病进展后，可交叉至试验组接受瑞康曲妥珠单抗治疗。研究结果显示[1]，与标准治疗方案相比，瑞康曲妥珠单抗能显著延长HER2阳性晚期结直肠癌患者的PFS，降低疾病进展或死亡风险。总生存期(OS)数据目前尚未成熟，但已观察到生存获益趋势。

关于HER2阳性结直肠癌

结直肠癌是全球高发的恶性肿瘤之一，严重威胁人类健康。在结直肠癌中HER2扩增发生率为5.8%，过表达发生率为5%，突变发生率为2%[2]。传统靶向药物、化疗药物在HER2阳性结直肠癌的疗效并不理想，尤其是经奥沙利铂、伊立替康与氟尿嘧啶治疗失败的晚期结直肠癌患者，普遍存在总生存期较短、治疗选择受限等诸多问题。目前，国内尚无HER2靶向药获批用于HER2阳性晚期结直肠癌，因此存在着巨大的未被满足的临床需求。

关于瑞康曲妥珠单抗

注射用瑞康曲妥珠单抗是恒瑞医药自主研发的以HER2为靶点的抗体偶联药物(ADC)，可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。其释放的毒素具有高透膜性，可发挥旁观者杀伤效应，进一步提高抗肿瘤疗效。注射用瑞康曲妥珠单抗(商品名：艾维达®)已于2025年5月获批上市，适应症为用于治疗存在HER2(ERBB2)激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者，是国内首个获批用于HER2突变NSCLC患者的中国自主研发抗体偶联药物。此外，瑞康曲妥珠单抗用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的局部晚期或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者的上市许可申请已获国家药监局受理，并被纳入优先审评程序。截至目前，瑞康曲妥珠单抗已有十项适应症被纳入突破性治疗品种名单。

此外，多项瑞康曲妥珠单抗临床研究正在进行，涵盖非小细胞肺癌、乳腺癌、胃或胃食管结合部腺癌、结直肠癌、胆道癌、妇科恶性肿瘤等。

什么是优先审评审批?

药品上市许可优先审评审批是国家为鼓励研究和创制新药、解决临床急需短缺药品等而设立的药品快速上市通道。2020年7月，国家药品监督管理局发布《药品上市许可优先审评审批工作程序(试行)》，明确列出六大类情况可申请适用优先审评审批，包括具有明显临床价值的临床急需短缺药品、突破性治疗药物、附条件批准、儿童用药等情形都可通过优先审评审批程序来加快审评、审批。优先审评审批的适用对象虽然经过多次变革，但万变不离其宗的是该程序始终坚持以患者为中心，以临床价值为导向。近年来，越来越多的重磅创新产品通过这一“绿色通道”加快了上市进程。