2026年2月23日百利天恒宣布，由其自主研发的全球首创、新概念且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC(iza-bren)，在一项针对局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)的III期临床试验(研究编号：BL-B01D1-307)中，其预设的期中分析成功达到了PFS(无进展生存期)与OS(总生存期)双主要研究终点。

三阴性乳腺癌因其雌激素受体、孕激素受体和人表皮生长因子受体2均为阴性表达而得名，约占所有乳腺癌的15%。它被称为“乳腺癌之王”，原因在于：

侵袭性强：proliferation速度快，易早期复发转移;

治疗手段有限：缺乏内分泌治疗和HER2靶向治疗的靶点，长期以来主要依赖化疗;

预后差：晚期三阴性乳腺癌患者的5年生存率远低于其他亚型，尤其是一线治疗失败后，选择极为有限。

据GLOBOCAN 2022数据，全球每年新发乳腺癌约231万例，其中三阴性乳腺癌患者超过34万;在中国，每年新发病例超过5万例。

本次III期研究针对的是既往经紫杉烷类治疗失败的不可手术切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者，这是临床上最具挑战性的患者群体之一。研究同时达到PFS和OS双主要终点，意味着iza-bren不仅能够延缓疾病进展，更能切实转化为患者的生存获益，展现了其优秀的临床价值。

过去半年多来，iza-bren已有三项确证性注册III期研究达到主要终点：

2025年7月：鼻咽癌III期临床试验期中分析达主要终点，同年9月被CDE纳入优先审评，11月获正式受理;

2025年11月：食管鳞癌III期临床试验期中分析取得PFS/OS双阳结果，2026年1月获CDE正式受理并被纳入优先审评;

2026年2月：晚期三阴性乳腺癌III期研究达到PFS/OS双主要终点，iDMC建议提前申报。

连续三项大型III期研究的成功，不仅证明了iza-bren扎实的临床数据质量，更彰显了其作为“广谱抗肿瘤”药物的巨大潜力。尤其是在食管鳞癌和三阴性乳腺癌这两大难治性瘤种中均取得双终点阳性结果，进一步强化了其作为下一代重磅ADC药物的市场预期。

截至2026年1月，iza-bren正在中国和美国开展40余项针对多种肿瘤类型的临床研究，其中包括10项中国注册III期临床研究和3项全球关键注册临床研究。凭借突破性治疗潜力，iza-bren已获得中美监管机构的高度认可：

在中国，已有7项适应症被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，包括：

非小细胞肺癌

小细胞肺癌

鼻咽癌

尿路上皮癌

食管癌

卵巢癌

(本次三阴性乳腺癌有望成为第8项)

在美国，非小细胞肺癌适应症已被FDA纳入突破性治疗品种名单。

中美双报、多适应症突破性认定的格局，为iza-bren未来的全球注册与商业化奠定了坚实基础。

随着三阴性乳腺癌III期研究的成功，iza-bren距离上市再近一步。百利天恒表示，将尽快与监管沟通，推进该适应症的申报工作。同时，其他多项III期研究也在稳步推进中，包括针对非小细胞肺癌、胃癌、卵巢癌等大瘤种的全球多中心研究。