近日，CDE 发布公示：康缘药业的中药2.1类新药热毒宁颗粒上市申请获受理。

图片来源：CDE 官网

对于业内而言，这并非一款普通的新药，而是康缘药业王牌大单品“热毒宁注射液”的改剂型品种。在中药注射剂面临严监管、院外市场崛起的大背景下，热毒宁颗粒的“二次闯关”，释放出了强烈的行业信号。

中成药处方显示，热毒宁由青蒿、金银花、栀子三味药构成，具有清热、疏风、解毒的功效，长期用于外感风热所致感冒、咳嗽等症。

此次申报的热毒宁颗粒，属于中药注册分类2.1类。值得注意的是，在现行中药审评审批体系下，剂型改良绝非简单的“换个壳”，CDE对其必须体现出“临床优势”或“明显安全性优势”的要求极为严苛。

药智数据显示，康缘药业在2023年和2024年先后完成了热毒宁颗粒的Ⅱ期、Ⅲ期临床试验。今年1月份，该品种曾首次提交上市申请，但遗憾未能获批。 时隔数月，此次是该品种的“二次报批”，足见康缘在临床数据打磨与补充上的决心与执行力。

▲热毒宁颗粒临床数据&批文信息

图片来源：药智数据-品种筛选系统

热毒宁注射液在呼吸系统感染用药中，一直占据着举足轻重的地位。药智数据显示，近年其全终端销售额持续保持在7亿元至8亿元之间。

▲热毒宁注射液国内销售趋势

图片来源：药智数据-药品全终端销售分析系统

然而，一个不容忽视的痛点是：这7个多亿的盘子，几乎100%来自于院端市场。

纵观整个感冒用药品类，市场结构由院外主导。药智数据表明，近些年感冒用药市场中，零售渠道占比常年超过65%，院端市场仅占30%左右。

一边是受限于一二线医院重点监控、医保控费及基层输液限制的中药注射剂;另一边是体量庞大、消费者自我药疗意愿强烈的零售感冒药市场。

在这样的格局下，热毒宁颗粒无疑是康缘药业劈向院外零售市场的一把“尖刀”。 从注射剂转为颗粒剂，不仅顺应了“能口服不肌注”的临床大原则，大幅拓宽了基层医疗机构和药店终端的使用场景，更是为了接住那65%的院外市场红利，完成大单品的“第二增长曲线”构建。

热毒宁颗粒的推进，只是康缘药业庞大中药创新管线的冰山一角。

作为国内中药创新的“头雁”企业之一，康缘药业常年保持高强度的研发投入。目前，康缘已手握14款中药新药品种，产品矩阵精准覆盖了呼吸(感冒)、骨科(风湿性关节炎)、内科(慢性肾衰竭)、妇科(痛经)等多个高发、频发疾病领域。

图片来源：药智数据-中国上市药品

更为关键的是，其后续管线已进入密集兑现期。据梳理，目前康缘药业还有6款中药新药处于审批阶段，其中5款已经进入报产冲刺期，包括双鱼颗粒、青参通络颗粒、苏辛通窍颗粒、六味地黄苷糖片以及热毒宁颗粒。

在医药行业深度洗牌的今天，中药企业面临的最大挑战是如何打破“靠老本吃饭”的刻板印象。

康缘药业对热毒宁的“剂型革新”与“渠道破壁”，为行业提供了一个标准的样本：真正的中药创新，不一定是从0到1的发现，也可以是从1到10的精准改造。 随着多款新药的陆续获批，这家中药龙头的底牌，正在一张张翻开。