实体瘤占恶性肿瘤 90% 以上，长期面临异质性强、肿瘤微环境免疫抑制、细胞浸润难等治疗困境。2024 年，全球首款 TIL 疗法与 TCR-T 疗法相继获批上市，拉开实体瘤细胞疗法商业化元年序幕。

如今，中国也将迎来自己的「收获前夜」：2 款候选产品有望年内上市，至少 12 款管线已进入 Ⅲ 期/关键 Ⅱ 期临床，覆盖 CAR-T、TIL、TCR-T、CIK、DC 疫苗等技术路径，剑指胃癌、肝癌、软组织肉瘤、鼻咽癌、结直肠癌、尿路上皮癌、黑色素瘤、宫颈癌等难治性实体瘤。

科济药业：Claudin18.2 CAR-T

2025 年 6 月，科济药业靶向 Claudin18.2 自体 CAR-T CT041(舒瑞基奥仑赛注射液)的新药上市申请(NDA)获 CDE 受理，针对 Claudin18.2 表达阳性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌患者。该疗法已被 CDE 纳入突破性治疗品种及优先审评名单，有望成为全球首款获批上市的实体瘤 CAR-T。

此次提交的 NDA 是基于一项在中国开展的开放标签、多中心、随机对照的确证性 Ⅱ 期临床试验(CT041-ST-01, NCT04581473)结果。临床试验结果已在《柳叶刀》和 2025 年美国临床肿瘤学会(ASCO)上正式公布。

研究结果显示，在 ITT 即所有随机人群中，基于 IRC 评价，舒瑞基奥仑赛较标准治疗可显著延长无进展生存期(mPFS 3.25 个月 vs 1.77 个月;HR 0.366)，达到试验的主要终点，患者疾病进展/死亡风险显著下降达 63%。同时 总生存期(OS)显示出明显的获益趋势(mOS 7.92 个月 vs 5.49 个月;HR 0.693)。

在 mITT 即实际用药人群中，舒瑞基奥仑赛组 mPFS 为 4.37 个月(vs 1.84 个月，HR 0.304)，患者疾病进展/死亡风险下降 70%;mOS 为 8.61 个月(vs 5.49 个月，HR 0.601)，死亡风险下降 40%。

永泰生物：CIK 细胞

2025 年 3 月，永泰生物 EAL®(扩增活化的淋巴细胞，爱可仑赛注射液)的附条件上市许可申请获 CDE 受理。爱可仑赛已于 2023 年 9 月被 CDE 纳入突破性治疗品种，并于 2025 年 3 月被纳入优先审评，拟定适应症为原发性肝细胞癌根治术后高复发风险的部分人群。

爱可仑赛属于细胞因子诱导杀伤细胞(CIK)疗法，系由供者自体外周血为原材料，经分离、活化、扩增培养制备而成。主要活性成分为 CD3+CD8+杀伤性 T 细胞，同时包含 NK 细胞、辅助 T 细胞等免疫细胞亚群，形成广谱抗肿瘤效应。

据官方当时新闻稿，EAL® 已经作为三类医疗技术在临床上治疗了 4000 多例癌症患者，累计回输超过 20000 次，适应症涵盖肝癌、肺癌、胃癌、白血病等多种实体瘤和血液瘤。

易慕峰：Claudin18.2 CAR-T

2025 年 9 月，易慕峰 IMC002 Ⅲ 期确证性临床研究启动，针对既往接受过至少二线治疗的 Claudin18.2 表达阳性的不可手术局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌成人患者。

IMC002 为易慕峰自主研发的靶向 Claudin18.2 的自体 CAR-T，采用高特异性 VHH 纳米抗体设计，有望提升耐受性、拓展临床剂量范围，并扩展至前线及联合治疗等场景。

今年 1 月，IMC002 针对晚期胃癌/胃食管结合部癌 Ⅰ/Ⅱa 期临床数据公布。截至数据截止日(2025 年 8 月 8 日)，在 15 例可评估患者中，客观缓解率(ORR)达到 66.7%。截至目前，mPFS 为 7 个月(95% CI：3.9，未达到)，中位 OS 为 10.3 个月(95% CI：6.1，未达到)。

其中，一例接受 2.5×10^8 剂量组治疗的患者肿瘤病灶完全消失，达到完全缓解(CR)，且已持续至 60 周维持完全缓解状态。

百吉生物：EBV CAR-T

2024 年 11 月，百吉生物 BRG01 注射液治疗 EBV 阳性复发/转移性鼻咽癌的关键 Ⅱ 期临床研究启动。BRG01 是一款通过基因修饰技术，将靶向 EB 病毒(EBV)抗原的嵌合受体表达于 T 细胞表面的自体 T 细胞免疫治疗法，是百吉生物全球首创针对 EBV 特异性的新一代 CAR-T 细胞疗法。

已披露的 Ⅰ 期临床数据显示，BRG01 具备卓越的安全性和初步有效性。在 PET-CT 扫描中，75% 的高剂量患者肿瘤病灶局部缩小并代谢活性降低，部分患者甚至实现了肿瘤病灶的 100% CR。

沙砾生物：TIL 疗法

2024 年 8 月，沙砾生物自体 TIL GT101 注射液关键 Ⅱ 期临床试验研究者会顺利召开，针对复发或转移性宫颈癌。GT101 也是国内首个获批临床的 TIL 疗法，并有望今年递交针对该适应症的 NDA。

2025 年 ASCO 年会公布的Ⅰ期临床数据显示，在 11 例复发性或转移性宫颈癌患者中，GT101 实现了 45.5% 的 ORR，DCR 达 90.9%，其中 1 例患者 CR 持续已经超过 14 个月。

君赛生物： TIL 疗法

2025 年 3 月，君赛生物 TIL GC101 关键 Ⅱ 期临床研究者会顺利召开，针对晚期黑色素瘤。GC101 TIL 是全球首款无需清淋、无需 IL-2 注射的天然 TIL 疗法。据招股书，预计今年递交针对该适应症的 NDA。

2025 ESMO-Asia 年会，君赛生物 GC101 TIL 治疗后线黑色素瘤的注册性随机对照试验公布。该研究旨在评估 GC101 TIL 细胞注射液对 PD-1 抗体治疗失败或不耐受黑色素瘤患者的疗效与安全性。主要终点为 IRC 评价的 PFS，次要终点为 OS。

华赛伯曼：TIL 疗法

2026 年 3 月，华赛伯曼 FAST-TIL(HS-IT101)关键 Ⅱ 期临床启动会召开，治疗晚期黑色素瘤。FAST-TIL 技术平台通过优化的扩增工艺，将细胞生产周期缩短至 14 天，大幅缩短患者等待时间。

该启动公布了 FAST-TIL 在 Ⅰ 期临床展现出优异的疗效与安全性：ORR 50%、CR 率 20%、DCR 100%，多名患者实现持续深度缓解，最长缓解已超 18 个月。

蓝马医疗：TIL 疗法

2025 年 12 月，蓝马医疗 TILs LM103 关键 Ⅱ 期临床试验启动。会上，LM103 注射液 Ⅰ 期单药治疗晚期黑色素瘤的临床数据公布：ORR 达到 45.5%，DCR 高达 81.8%，中位 PFS 为 4.97 个月。

尤为值得关注的是，针对符合中国黑色素瘤患者人群特征的肢端型、黏膜型两大核心亚型，LM103 展现出更具针对性的治疗效果，ORR 分别达到 60%(3/5)和 50%(2/4)，且有多例患者实现持续缓解。

香雪生命科学：TCR-T

2025 年 3 月，香雪生命科学 TAEST16001 确证性临床试验方案专家研讨会顺利召开。会上公布的 TAEST16001 探索性 Ⅰ 期临床结果显示，安全性结果与 Ⅰ 期试验结果基本相似，未发现新的安全性风险，研究者评估的最佳 ORR 达 62.5%，由 IRC 评估的最佳缓解率为 50%，由 IRC 和研究者评估的 mPFS 均为 5.9 个月。

TAEST16001 是一款 NY-ESO-1 抗原特异性高亲和性 T 细胞受体转导的 TCR-T，首发适应症为组织基因型为 HLA-A*02:01，肿瘤抗原 NY-ESO-1 表达为阳性的软组织肉瘤，已被 CDE 纳入突破性治疗品种。

来恩生物：TCR-T

2025 年 2 月，来恩生物 Liocyx-M004 获 FDA 批准进入国际多中心 Ⅱ 期临床试验治疗肝癌。LioCyx-M004 是来恩生物自主研发的、全球首创针对 HBV 相关肝细胞癌的 mRNA 编码 TCR-T 细胞疗法。据悉，LioCyx-M004 此前已获美国 FDA 授予快速通道资格及孤儿药资格认定。

披露的早期临床试验结果显示，LioCyx-M004 具备一定的安全性和可行性。接受治疗的患者 DCR 达 60%，DOR 为 27.7 个月，更是实现了 33.1 个月的中位 OS(索拉非尼的历史数据为 10.7 个月)。

海欣生物：DC 疫苗

今年 2 月，海欣股份透露，其下属子公司海欣生物 APDC(抗原致敏的人树突状细胞)Ⅲ 期临床试验项目仍在推进中。该项目由海欣生物与上海第二军医大学合作研发，是国内首个获得 CFDA 批准 Ⅲ 期临床、治疗转移性结直肠癌的治疗性疫苗。

与其他 DC 疫苗不同的是，APDC 事先运用化疗去除部分免疫抑制因素，然后再利用抗原致敏的 DC 激发肿瘤特异性免疫，以此杀伤肿瘤细胞。

此前披露的 Ⅱ 期临床研究数据显示， APDC 联合化疗组 ORR 达 45.07%，较单纯化疗组(25.35%)显著提升(P=0.043)，且未影响患者生活质量(两组改善率分别为 40.85% 和 39.44%，P=0.857)。

恒瑞源正：MASCT

恒瑞源正开发的多抗原自体免疫细胞注射液(MASCT)系列产品 MASCT-I 治疗尿路上皮癌和软组织肉瘤均已进入 Ⅱ 期临床，为全球首个获批临床的针对实体瘤的多靶点 T 细胞治疗产品。MASCT 活性成分包括负载 15 种肿瘤相关抗原的成熟自体 DC 细胞和上述 DC 细胞活化扩增的自体效应 T 淋巴细胞(T 细胞)，通过二者序贯治疗清除肿瘤。

2024 年 ASCO 年会公布的 Ⅰ 期临床数据显示：在接受一线化疗后出现进展的晚期尿路上皮癌患者(n=19)中，MASCT-I 单药治疗的 OS 为 41.2 个月, 缓解持续时间 (DOR) 为 6.4 个月。

其中 9 例患者进展后转换治疗方案为 MASCT-I 和卡瑞利珠单抗联合治疗，其 24 个月 PFS 率为 55.6%，48 个月 DOR 率为 71.8%，其中 2 例患者的 PFS 更是超过 43 个月。

康爱生物：MTCA-CTL

KACM001 是康爱生物自主研发，具有独立知识产权的 MTCA-CTL(多靶点复合抗原细胞毒性 T 细胞)候选产品，也是国内首个基于该技术平台治疗实体肿瘤的细胞候选药物。

目前，KACM001 正在中国进行的针对晚期不可切除/转移性胃癌的确证性 Ⅱ 期临床试验，已按照临床方案接受受试者的入组和随机。

此前，康爱生物在 2023 ASCO 年会上发布的 Ⅰ 期临床数据显示出令人鼓舞的安全性和有效性。接受治疗的晚期胃癌患者有超过 50% 出现肿瘤缩小现象，且严重不良反应的发生率也低于传统化疗方案。

普华赛尔：RAK

普华赛尔官方新闻稿指出，其自体 RAK 细胞注射液 Ⅱ 期临床试验用于治疗 Ⅱ 线治疗失败的晚期肾癌和肝细胞癌外科根治性切除术后高危复发适应症均已获 CDE 临床试验默示许可。

此前，公司自体 RAK 细胞注射液在 2017 至 2020 年已完成经大于 1 线治疗失败的不可切除或转移性肾癌患者的 Ⅱ 期临床研究。研究结果显示出该疗法的良好安全性和疗效。

此外，多项研究者发起的临床研究也表明，其对肝癌、肺癌、前列腺癌、胰腺癌等实体瘤的临床治疗效果较为良好，可显著延长患者的 PFS 和 OS。