来源：新浪医药新闻    2016-09-21

欧洲药品管理局（EMA）支持批准强生旗下杨森（Janssen）的Stelara，这使该药更接近成为第一个批准的治疗克罗恩病（Crohn's disease）的白细胞介素（IL）-12/23抑制剂。

克罗恩病是一种慢性炎症性肠道疾病，在英国影响了大约11.5万人，而在欧洲影响了接近25万人。克罗恩病的病因不明，目前没有治愈方法，因此迫切需要新的治疗方案。

Stelara 是针对白介素-12和- 23细胞因子的人源单克隆抗体，这两个细胞因子被认为在免疫介导性疾病如克罗恩病中发挥着重要的作用。Stelara已在欧洲获批用于治疗中度至重度斑块状银屑病和银屑病关节炎。

人用医药产品委员会（CHMP）对于使用Stelara（ustekinumab）治疗中度至重度克罗恩病的成年患者持积极态度。这些成年患者对传统治疗或肿瘤坏死因子-α（TNF-α）拮抗剂治疗没有足够响应，或失去响应，或不耐受，又或者对这些疗法有医疗禁忌症。

杨森于去年十二月申请药物，试验数据支持显示，接受六周Stelara治疗后，52%服用130mg剂量的患者和56%服用6mg/kg剂量的患者实现了临床应答，而安慰剂组中，只有29%的患者实现临床应答。八周后（次要终点），47%的服用130mg剂量的患者和58%的服用6mg/kg剂量的患者实现临床应答，而安慰剂组中，只有32%的患者实现临床应答。

这两种剂量的Stelara在统计学上显著提高了炎症性肠病得问卷结果。炎症性肠病问卷测量患者与健康相关的生活质量以及炎症标志物包括C-反应蛋白、粪便乳铁蛋白和钙卫蛋白。