诺诚健华(上交所代码：688428;香港联交所代码：09969)今天宣布，公司自主研发的新型BTK抑制剂奥布替尼治疗系统性红斑狼疮(SLE)的注册III期临床研究完成首例患者入组。

这是一项评估奥布替尼治疗SLE患者有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期研究，主要终点是治疗第52周的SLE反应指数-4(SRI-4)应答率。

奥布替尼治疗SLE IIb期研究达到主要终点，成为全球首个在治疗SLE II期临床试验中显示出疗效的BTK抑制剂。在严格的激素减量要求下，第48周时，每天一次(QD)75毫克奥布替尼剂量组的SLE反应指数-4(SRI-4 )应答率显著高于安慰剂组(57.1% vs. 34.4%)，具有高度统计学意义(p<0.05)，达到主要终点。在基线疾病活动度 BILAG≥1A或≥2B且临床SLEDAI-2K评分 ≥4 的亚组患者中，75毫克QD奥布替尼剂量组的SRI-4应答率为68%，相较于安慰剂组大幅提高43%。更为关键的是，IIb期临床试验严格遵循国际标准开展激素减量方案设计，75毫克组有71.1%的患者激素用量减少至≤7.5 毫克，而安慰剂组为43.6%。

SLE是一种全身性自身免疫性疾病，它往往导致多脏器的损伤，尤其是肾脏和骨骼肌肉系统、神经系统、皮肤、血液系统、呼吸系统，几乎所有的系统都可能受累。根据弗若斯特沙利文分析，全球 SLE患病人数约有800万。《中国系统性红斑狼疮发展报告2020》指出，我国SLE患者约有100万人，总数位居全球第一，发病率位居第二。最常见的SLE患者是年轻及中年女性，需要数年甚至数十年的长期管理，存在巨大的未满足的治疗需求。