近日，据中国国家药品监督管理局(NMPA)官网最新公示，舒泰神子公司江苏贝捷泰生物科技有限公司申报的注射用波米泰酶α(商品名：博佳凝)获批上市，用于凝血因子VIII或IX的抑制物>5个Bethesda单位(BU)的先天性血友病A或B成人患者的出血治疗。

关于注射用波米泰酶α(STSP-0601)

注射用波米泰酶α(STSP-0601)为全球首创凝血因子X激活剂，是舒泰神旗下全资子公司开发的具有自主知识产权的国产1类创新药。其活性成分是从圆斑蝰蛇毒液中纯化而成的凝血因子 X 激活酶，是一种首创的旁路制剂，其作用机制是通过特异性激活凝血因子 X(FX)，使其转化为 FXa，促进凝血过程，从而达到止血效果。

图来源：企业官微

临床数据显示，该药12小时有效止血率达81.94%，77.12%的出血访视仅需给药1~2次即可有效止血;临床试验中未报告3级及以上不良事件，未出现血栓风险，用药安全性表现优异，临床应用价值突出。

2025年1月，舒泰神官方发布，STSP-0601治疗伴抑制物的血友病A或B患者的IIb期STSP-0601-04研究达到预设的主要有效性终点。结果显示，STSP-0601用于伴抑制物的血友病A或B患者出血按需治疗的疗效显著，12h有效止血率为81.94%，优于单组目标值(OPC)，差异具有统计学意义(P<0.0001)。

进一步分析结果显示，STSP-0601治疗的首次出血访视的12h有效止血率为88.00%，STSP-0601治疗的靶关节出血访视有效止血率为86.96%，且无论是血友病类型A或B，都可以实现有效止血。STSP-0601止血起效快，在实现有效止血的出血访视中，平均给药次数(±标准差)为1.9±0.7次，77.12%的出血访视给药1~2次即可有效止血。

IIb期研究结果显示，STSP-0601在伴抑制物血友病A或B患者中出血按需治疗的安全性良好。36.00%受试者报告了与试验药物相关的不良事件，大多为1级，无需治疗可自行恢复，未报告3级及以上不良事件，未报告与试验药物有关的严重不良事件，未报告血栓栓塞事件。总体评价，STSP-0601在伴抑制物血友病A或B患者中出血按需治疗的获益大于风险。

关于舒泰神

舒泰神是一家专注于创新药物研发的生物制药公司，成立于2002年，2011年在深交所创业板上市(股票代码：300204)。总部位于北京经济技术开发区。除了本次获批的波米泰酶 α 以外，舒泰神的管线中还有多款涵盖感染性疾病、呼吸与重症、自身免疫系统疾病及神经系统疾病等领域的 I 类创新生物药物正在临床试验阶段持续推进，包括重组抗人补体蛋白 C5a 的全人源 IgG1 单克隆抗体 STSA-1002、重组人神经生长因子 Fc 融合蛋白 STSP-0902 等。

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