中国香港、上海和美国新泽西州：2026年7月2日，星期四：和黄医药(中国)有限公司 (简称 "和黄医药" 或 "HUTCHMED") (纳斯达克/伦敦证交所: HCM; 香港交易所: 13) 今日宣布沃瑞沙® (赛沃替尼) 的新药上市申请获中国国家药品监督管理局 ("国家药监局") 附条件批准，用于治疗经过至少2种系统治疗后失败的MET基因扩增的局部晚期或转移性胃癌或胃食道连接部 (GC/GEJ) 腺癌成人患者。

— 首个在中国获批用于治疗MET扩增晚期胃癌或胃食道连接部腺癌的选择性MET抑制剂 —

胃癌是中国最常见的癌症之一，并高居癌症死亡原因前列。MET驱动的胃癌预后一般较差。[1] 据估计，约有4-6%的胃癌患者伴有MET扩增。[2],[3] 中国每年约新增18,000例MET扩增的胃癌病例。[4]

此项批准是一项在中国开展的沃瑞沙®用于治疗伴有MET扩增的胃癌或胃食道连接部腺癌患者的关键性II期注册研究的数据 (NCT04923932)。其结果已于近期在《自然·医学 (Nature Medicine)》发表，并于美国临床肿瘤学会 (ASCO) 年会公布。该研究已达到主要终点，即根据RECIST 1.1标准经独立审查委员会 ("IRC") 评估的客观缓解率 ("ORR")。至数据截止日2025年10月8日，IRC评估的ORR为32.3% (95%CI: 21.2%, 45.1%)，超过了预设的疗效阈值。次要终点包括IRC评估的疾病控制率 (DCR)为63.1%，中位到达疾病缓解的时间 (TTR) 为1.4个月，中位缓解持续时间 (DoR) 为9.7个月 (95%CI: 3.7，18.5)，以及中位无进展生存期 (PFS) 为4.0个月 (95%CI：2.6，5.0)。

此次里程碑式的获批标志着以生物标志物为导向的精准医疗在胃肠道肿瘤领域的一项关键进展。这项关键性研究的临床数据近期已于《自然·医学 (Nature Medicine)》期刊发表，为临床实践提供了坚实的循证医学证据：通过及时的分子检测识别MET扩增状态，能够直接指导患者匹配到高效的口服靶向治疗方案。沃瑞沙®进入MET扩增胃癌的临床治疗，为临床医生提供了一种强大而精准的治疗新工具来干预这种侵袭性的癌症驱动因子。[5]

注册研究的主要研究者、

北京大学肿瘤医院

沈琳教授

沃瑞沙®获批MET扩增晚期胃癌这一新适应症是一项重要进展，彰显了和黄医药长期以来致力于将自主研发创新成果带给患者的坚定承诺。这标志着沃瑞沙®在中国迎来了第三个获批适应症，并进一步验证了我们自主研发平台解决深度未满足医疗需求的实力。我们与合作伙伴阿斯利康紧密协作，持续拓宽这一高选择性MET抑制剂的临床应用，并期待全力加速其商业化落地，以改善中国胃癌的临床治疗格局。

和黄医药代理首席执行官

兼首席财务官

郑泽锋先生

在肺癌领域取得成功后，沃瑞沙®此次获批胃癌适应症，不仅是我们与和黄医药联合开发的又一重要里程碑，更为MET扩增胃癌的精准治疗开启了新篇章。未来，我们将持续携手推进赛沃替尼全周期的管线布局，不断拓展其边界，充分释放这一高选择性MET抑制剂的治疗潜力，为中国乃至全球肿瘤患者带来创新治疗选择，满足不断发展的临床治疗需求。

阿斯利康中国肿瘤业务总经理

关冬梅女士

关于沃瑞沙®

沃瑞沙® (赛沃替尼) 是一种强效、高选择性的口服MET酪氨酸激酶抑制剂 (TKI)，由阿斯利康与和黄医药共同开发，并由阿斯利康商业化。MET是一种受体酪氨酸激酶，在细胞的正常发育过程中发挥重要作用。[6] 沃瑞沙®可阻断因突变 (例如外显子14跳跃突变或其他点突变)、基因扩增或蛋白质过表达而导致的MET受体酪氨酸激酶信号通路的异常激活。

沃瑞沙®已于中国获批，并由我们的合作伙伴阿斯利康上市销售。沃瑞沙®是中国首个获批的选择性MET抑制剂，并自2023年3月起获纳入国家医保药品目录。

沃瑞沙®作为单药疗法或与其他药物的联合疗法，正开发用于治疗包括肺癌和胃癌在内的多种肿瘤类型。

参考资料：

[1] Catenacci DV, Ang A, Liao WL, et al. MET tyrosine kinase receptor expression and amplification as prognostic biomarkers of survival in gastroesophageal adenocarcinoma. Cancer. 2017;123(6):1061-1070. doi:10.1002/cncr.30437

[2] Lee J, Kim ST, Kim K, et al. Tumor Genomic Profiling Guides Patients with Metastatic Gastric Cancer to Targeted Treatment: The VIKTORY Umbrella Trial. Cancer Discov. 2019;9(10):1388-1405. doi:10.1158/2159-8290.CD-19-044

[3] Van Cutsem E, Karaszewska B, Kang YK, et al. A Multicenter Phase II Study of AMG 337 in Patients with MET-Amplified Gastric/Gastroesophageal Junction/Esophageal Adenocarcinoma and Other MET-Amplified Solid Tumors. Clin Cancer Res. 2019;25(8):2414-2423. doi:10.1158/1078-0432.CCR-18-1337

[4] Global Cancer Observatory. China Fact Sheet. https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/populations/160-china-fact-sheet.pdf. Accessed April 7, 2025.

[5] Peng Z, Liu T, Wang H. et al. Savolitinib in MET-amplified gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma: a phase 2 trial. Nat Med. Published online June 1, 2026. doi:10.1038/s41591-026-04459-7

[6] Uchikawa E, et al. Structural basis of the activation of c-MET receptor. Nat Commun. 2021;12(4074).

前瞻性陈述

本新闻稿包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款中定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了和黄医药目前对未来事件的预期，包括对沃瑞沙®的治疗潜力的预期，沃瑞沙®的进一步临床研究计划，对沃瑞沙®的研究是否能达到其主要或次要终点的预期，以及对此类研究完成时间和结果发布的预期。前瞻性陈述涉风险与不确定性。及此类风险和不确定性包括下列假设：入组率、满足研究入选和排除标准的受试者的时间和可用性;临床方案或监管要求变更;非预期不良事件或安全性问题;沃瑞沙®(包括作为联合疗法) 达到研究的主要或次要终点的疗效;获得不同司法管辖区的监管批准及获得监管批准后获得上市许可;沃瑞沙®用于目标适应症的潜在市场;和黄医药及/或其合作伙伴为沃瑞沙®进一步临床开发计划及商业化提供资金并实现及完成的能力等。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在截至本新闻稿发布当日有效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论，请查阅和黄医药向美国证券交易委员会、香港联合交易所有限公司以及AIM提交的文件。无论是否出现新讯息、未来事件或情况或其他因素，和黄医药均不承担更新或修订本新闻稿所含讯息的义务。

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