后浪森林研究室|整理

上一周中国资本市场重大调整，半导体及AI类公司大幅波动，创新药和机器人成为承接硬科技波动的唯二行业。

每周一期的药物之周，并不是一份研究报道，而只是这一周药物企业所有事件的集成。它存在的价值在于备查及备忘。这就已经足够了。

投资人每天总在追踪新的事物，而这一份资料存在的唯一价值在于它总会不断发现从药物开始到药物成药的全过程。

2026.6.29

国家医保局公示2026年目录初审通过药品名单，557个药品通过基本医保药品目录初审，54个药品通过商保创新药目录初审。

上海医药：氨己烯酸口服溶液用散获药品注册证书，用于治疗婴儿痉挛症。

海正药业：来特莫韦原料药获NMPA上市批准，用于预防异基因造血干细胞移植后巨细胞病毒感染和巨细胞病毒病。

天坛生物：250IU/瓶、500IU/瓶规格的“注射用重组人凝血因子VIII”获药品补充申请批准，后续需通过GMP符合性检查方可生产。

复星医药：芍药甘草汤颗粒获NMPA注册批准，处方来源于汉代张仲景《伤寒论》，已列入《古代经典名方目录(第一批)》。

礼邦医药：港交所上市，引入11名基石投资者，包括GIC、Loomis Sayles、RTW基金、Symbiosis、腾讯、Cormorant、DAMSIMF、广发基金、汇添富香港、易方达基金、LVC，创近年18A市场基石阵容纪录。

阿斯利康：nhertu(德曲妥珠单抗)作为单药疗法用于既往接受过治疗且无满意治疗方案的不可切除或转移性的成人HER2阳性(IHC 3+)实体瘤欧盟批准上市。

默克：尼罗司他片(Nirogacestat)中国申报上市，用于需要系统性治疗的成人进展性韧带样纤维瘤病(硬纤维瘤)，今年5月已被纳入优先审评。Nirogacestat(商品名：Ogsiveo)是一款first-in-class疗法，已获FDA和EMA批准。

宜联生物：注射用依康坦博妥塔单抗(YL201，B7-H3 ADC)纳入优先审评，用于既往经PD-(L)1抑制剂和至少二线化疗治疗失败的复发或转移性鼻咽癌。

2026.6.30

国家药监局发布《脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则》和《脑机接口医疗器械通用名称命名指导原则》两项指导原则，明确脑机接口医疗器械产品定义及分类要求。

智翔金泰：主动撤回泰利奇拜单抗注射液(中重度特应性皮炎)药品注册申请并获同意，撤回不涉及安全性及疗效原因，计划近期重新提交。

奥翔药业：合作伙伴STADA子公司甲磺酸仑伐替尼胶囊获英国MHRA上市许可，公司承担生产任务。

石药创新：子公司巨石生物SYS6010联合PD-1单抗辅助治疗非小细胞肺癌的III期临床试验启动，该药为靶向EGFR的ADC。

润都股份：奥美沙坦酯原料药获欧洲CEP证书。

翰宇药业：替尔泊肽注射液(降糖及减重适应症，共6个规格)ANDA获美国FDA受理审查，公司提交首仿注册申请并专利挑战声明。

剂泰科技：核心产品MTS-128与美国生命科学公司Deerfield Management旗下Boulevard Bio达成全球独家商业许可，剂泰获得2000万美元首付款及最高16亿美元开发、注册及商业化里程碑付款，外加分级销售提成。MTS-128是剂泰基于AI纳米递送平台NanoForge研发的新一代三特异性TCE，尚处临床前阶段。Deerfield Management不从事早期药物发现，而是‌直接获取并推进高潜力临床前资产。

朗来科技：CFB抑制剂MY008211A片纳入突破性疗法，用于原发性IgA肾病。全球仅朗来MY008211A和诺华伊普可泮两款CFB抑制剂获批上市，伊普可泮2025年销售额5.05亿美元。中国的海思科HSK39297、恒瑞立康可泮已申报上市。

百济神州：泽布替尼联合利妥昔单抗一线治疗套细胞淋巴瘤的全球III期MANGROVE研究达到PFS主要终点。泽布替尼2025年全球销售额达280.67亿元，百济神州计划2026年下半年进行全球注册申报。

2026.7.1

津药药业：二丙酸倍他米松原料药获FDADMFFirstAdequateLetter，可满足关联制剂客户ANDA申报要求。

天宇股份：美阿沙坦钾片(40mg、80mg)获药品注册证书，用于治疗成人原发性高血压，2025年国内样本医院和实体药店销售额约1.6亿元。

华润双鹤：复方聚乙二醇(3350)电解质散获药品注册证书(视同过评)，用于1岁至11岁儿童慢性便秘及5岁至11岁儿童粪便嵌塞。同日，控股子公司丙戊酸钠原料药获EDQM签发的CEP证书。

福元医药：左甲状腺素钠片(50μg)增加规格补充申请获批，用于甲状腺肿、甲状腺功能减退等。

康恩贝：己酮可可碱缓释片获药品注册证书，用于周围性血管疾病(间歇性跛行和静息疼痛)，国内16家生产厂家获批上市。

京新药业：盐酸卡立哌嗪胶囊(1.5mg、3mg)获药品注册证书，用于治疗成人精神分裂症，为国内首家上市。

美诺华：拟投资18.09亿元建设高端口服固体制剂和复杂注射剂全球化产业基地及高活性制剂及难溶性药物高端研发项目，拟通过定增募集资金。

君实生物：与复星万邦签订授权许可协议，授权偌考奇拜单抗(抗IL-17A单抗)在大中华地区开发、注册、生产及商业化。君实生物将获2.15亿元首付款及最高11.25亿元里程碑付款，以及大中华区净销售额双位数百分比销售提成。

九典制药：西尼地平片(10mg，国内第1家视同过评)和氨溴特罗口服溶液(100ml)获药品注册证书。

康华生物：拟出资3.6亿元参与设立四川振兴生物医药产业投资基金(首期认缴12亿元，占30%)。

翰宇药业：利拉鲁肽注射液获药品注册证书，用于成人2型糖尿病控制血糖及降低心血管不良事件风险。该产品为国内首家全化学合成按改良型新药化药2.2类批准的利拉鲁肽制剂，已在美国首仿上市并商业化。

广誉远：核心产品普药龟龄集(30粒装)零售价格上调至645元/盒，较此前598元上涨约8%，系综合原材料成本上涨等因素。

丹娜生物：曲霉、新型隐球菌及耶氏肺孢子菌核酸检测试剂盒(荧光PCR法)获三类体外诊断试剂注册证。

AlzeCure Pharma：与QuantumCell ApS达成对外许可协议，授予阿尔茨海默病平台NeuroRestore(含核心候选药物ACD856)全球权益。ACD856是小分子正向调节剂，可同时调节NGF/TrkA和BDNF/TrkB介导的信号通路(Trk-PAM)，是治疗阿尔茨海默病的首创候选药物，处于临床I期，正准备进入II期。

奥默医药：与仙琚制药联合申报的阿更葡糖钠注射液获批上市，适应症为逆转罗库溴铵诱导的神经肌肉传导阻滞作用。这是中国唯一、全球唯二的靶向性肌松拮抗剂，获批之后也成为肌松拮抗领域全球唯一的专利保护药。

2026.7.2

和誉医药：与阿斯利康签署战略合作协议，共同推进ABSK043(lumipodlin，口服小分子PD-L1抑制剂，First-in-class)联合奥希替尼治疗EGFR突变合并PD-L1阳性的局部晚期或转移性NSCLC的I/II期临床研究。

英矽智能：与武田制药达成全球战略合作，依托Pharma.AI平台在多个疾病领域推进候选药物研发。英矽智能将获得约6000万美元项目启动费和近期里程碑付款，以及最高约6亿美元的临床、商业化里程碑付款及分级特许权使用费。武田获得新型疗法全球独家权益。

亚宝药业：克立硼罗软膏获药品注册证书，用于3月龄及以上轻中度特应性皮炎，2024年国内销售金额1.68亿元。

百诚医药：与浙江众神创新合作研发的1类化药BIOS0629-109片(新型XPO1抑制剂)获临床试验批准，用于晚期恶性肿瘤。

华兰生物：撤回利妥昔单抗注射液注册申请，因需进一步完善申报资料，将补充后重启。

恒瑞医药：SHR-8068注射液(抗CTLA-4单抗)、阿得贝利单抗注射液(抗PD-L1单抗)、贝伐珠单抗注射液三款药物获临床试验批准，将开展不可根治肝细胞癌的I期临床研究，三项目累计研发投入分别约4.56亿元、12.25亿元、4.06亿元。同日，子公司注射用瑞康曲妥珠单抗上市申请获受理并纳入优先审评，用于HER2低表达成人乳腺癌。

华海药业：重酒石酸间羟胺注射液获药品注册证书，用于防治低血压，2025年国内市场销售金额约4.04亿元。

成大生物：流感病毒裂解疫苗(三价流感疫苗)获药品注册证书及GMP符合性检查通过，与已上市四价流感疫苗形成互补。

鲁抗医药：瑞舒伐他汀依折麦布片(I)获药品注册证书，2025年国内样本医院销售额约1.76亿元。

富祥股份：托拉塞米原料药获上市批准，2024年国内销售金额约4.07亿元。

石药创新：由新诺威更名，最近一周反弹了44.53%。子公司巨石生物SYS6043(靶向B7-H3的ADC)被CDE纳入突破性治疗品种名单，适应症为铂耐药卵巢癌、原发性腹膜癌及输卵管癌，数据显示患者无进展生存期翻倍，安全性良好。同日，与阿斯利康签署新型小干扰核酸药物战略合作协议，阿斯利康支付首付款3000万美元，初始与新增项目均获行使选择权且所有里程碑实现后，石药创新有权收取最高5.4亿美元研发里程碑及最高12.0亿美元销售里程碑付款。

福安药业：全资子公司注射用盐酸万古霉素获药品注册证书。

2026.7.3

翰宇药业：与三生蔓迪合作的司美格鲁肽注射液(减重适应症)上市申请获CDE正式受理。

华润双鹤：黄体酮软胶囊获药品注册证书，用于治疗黄体酮缺乏引起的机能障碍。

东北制药：普瑞巴林胶囊(75mg、150mg)获药品注册证书，用于带状疱疹后神经痛、纤维肌痛及成人部分性癫痫发作添加治疗。

海正药业：与艾缇亚签署TISA-818独家授权许可及合作协议，获得在中国大陆、香港和澳门地区的开发、注册、生产和商业化权益。首付款4500万元，开发里程碑最高1亿元，销售里程碑最高2亿元。

长春高新：子公司金赛药业GenSci164注射液(PTH1R激动剂，治疗用生物制品1类)获临床试验批准，用于甲状旁腺功能减退症，依托长效缓释多肽技术Duratide™设计。

阳光诺和：拟定增募资不超2.4亿元，用于核酸药物发现与中试实验平台研发建设项目及补充流动资金。

景泽生物：向港交所提交上市申请，联席保荐人中金公司、国元国际。