生物类似药格局

过去二十年，生物制剂彻底改变了慢性病和复杂疾病的治疗方式，为糖尿病、癌症和免疫系统疾病等提供了更精准、更有效的疗法。但由于研发和生产环节复杂，成本居高不下。目前，生物制剂在欧盟药品总支出中已超过40%，相比2014年的28%有明显增长。过去十年间，生物制剂支出年均复合增长率达10%，远高于非生物制剂的4%。

为了保障患者获得最佳治疗，医疗健康系统必须在可及性、经济性和可持续性之间找到平衡。不断攀升的费用让人们更加关注生物类似药。生物类似药是在原研生物制剂专利到期后推出的产品，与原研药在安全性、纯度和疗效上没有临床差异。它们不仅能以更低成本提升治疗可及性，还能加大市场竞争，推动整体医疗健康系统更高效运转。

生物类似药的价值

支付方通过优化支出和预算，可以释放出更多资源，用于提升医疗服务质量和支持下一代医学发展。生物类似药的最大价值在于两方面：一是为医疗健康系统带来可观的节约，二是显著增加治疗量(以治疗天数衡量)。

截至2025年7月，欧洲因生物类似药竞争带来的节省 (按标价计算)累计已达750亿欧元。其中，西欧节约金额高达640亿欧元，远超中东欧的110亿欧元。过去10至12年间，生物类似药的使用量持续快速增长。截至2025年7月，欧盟获批的生物类似药累计治疗天数已超过90亿天，不仅扩大了患者的治疗可及性，也在进入市场后持续为医疗健康系统带来重要的成本减负。

准入收益

生物类似药的出现，让更多患者能够用上生物制剂，尤其是在过去因指南或报销政策限制而无法获得原研药的市场。比如在英国，随着生物类似药降低了治疗成本，国家健康与护理卓越研究所(NICE)扩大了抗TNF药物的推荐范围，把中度类风湿关节炎患者也纳入适用人群，使更多患者能在早期接受必要治疗。像阿达木单抗、依那西普这样的生物类似药，使得中度病例的早期广泛使用变得更具成本效益。

在罗马尼亚、保加利亚和捷克等中东欧国家，过去由于预算紧张，英夫利昔单抗(Remicade)和依那西普(Enbrel)等原研药的可及性受到严重限制。随着生物类似药进入市场，这些国家的药品平均价格下降了约50%，直接推动了用药可及性的提升。在某些情况下，销量(代表患者可及性)甚至增长了263%。类似地，在英国，纳他珠单抗的案例也显示，生物类似药的出现让新患者能够获得治疗。

总体来看，生物类似药不仅加快了有效疗法的普及，还因价格更具可负担性，为医生提供了更多治疗选择。这意味着患者能更早、更公平地获得生物制剂，避免疾病并发症，改善后续治疗方案和生活质量。同时，它们还能帮助医疗健康系统节省成本，减少患者升级到昂贵二线、三线疗法的需求，并更好地管理并发症。

新商业模式

生物类似药不仅能降低医疗健康系统的负担，还为制药企业提供了新的商业模式，推动行业的可持续创新与竞争。截至2025年10月，欧洲已有42家公司涉足生物类似药业务，其中不少企业已经获得产品批准，或至少有一款药物正在接受EMA(EMA)的审评。

生物类似药可持续性的重要性

未来展望与提升生物类似药可持续性的必要性

自2006年至2025年10月，欧洲已批准26种生物类似药，涵盖26个生物制剂分子，为高价值治疗领域带来竞争并拓展了治疗选择。同一时间，已有98种生物类似药获EMA批准，显示监管体系日趋成熟，利益相关方的信心也在增强。

展望未来，2025年至2032年间将有24种主要生物制剂失去市场独占权，这对欧洲医疗健康系统来说是关键阶段。但能否真正实现成本节约和可及性提升，取决于药企能否持续参与。如果缺乏稳定且有吸引力的市场环境，这股“专利到期潮”可能无法释放全部潜力。

2026年多款药物将失去独占权，预计销售额达1430亿美元(约1210亿欧元)，但目前尚无对应的生物类似药研发管线。这反映出部分高价值生物制剂在研发上存在明显缺口，凸显了亟需解决生物类似药可持续性问题的重要性。即将上市的生物类似药包括以帕博利珠单抗、奥克瑞珠单抗和度拉糖肽为参照的产品，覆盖肿瘤、免疫和代谢性疾病，显示出广泛的治疗影响力。这一时期将塑造欧洲生物制剂竞争的未来格局。如果市场缺乏可持续性，竞争减弱、上市延迟和市场集中等风险可能会削弱已取得的成果。

生物类似药的可持续性追踪与实现

一个可持续的生物类似药市场必须让所有利益相关方都能受益。对医疗健康系统来说，要在长期保持可负担性的同时，扩大患者用药的可及性，并推动创新再投资。医疗机构需要稳定的供应和多样化、具成本效益的治疗选择，以支持临床决策。患者依赖持续、及时的药物获取，而行业则需要一个有商业可行性和竞争力的环境，才能保证持续投资和创新。由于生物类似药研发周期长、成本高，建立可持续的市场环境尤为关键。

要实现这种平衡，需要在定价、采购、监管和激励措施上形成协调一致的政策。生物类似药的可持续性不仅依赖健康的市场竞争，更需要一个能兼顾各方利益的统一框架。持续监测市场发展，对制定基于证据的政策、识别结构性障碍以及开展有针对性的干预至关重要。跨国比较也能提供关键参考，帮助确保生物类似药在未来继续带来长期的可及性、成本节约和整体医疗健康系统价值。

评估生物类似药的可持续性

IQVIA对16个国家的生物类似药可持续性进行了分析，并根据相关评估指标制定了评分卡。

采用标准化的1-5分评分表对各项指标进行评估，以衡量各国生物类似药的表现。

生物类似药准备不足/市场环境不利，对生物类似药的接受度有限

生物类似药发展环境正在形成，但生物类似药的采用仍存在一些障碍

拥有强大的生物类似药生态系统，具备促进生物类似药应用的最佳条件

虽然各项指标的设计范围涵盖1到5的完整区间，但其他一些指标则更偏向二元化(“是”或“否”)，或在精细度上有所限制。这确保了每项指标都能得到恰当评分，同时保持整个框架的一致性(表1)。

欧洲生物类似药市场可持续性的结构性

决定因素：跨国评估

生物类似药市场可持续性评分卡从多个结构性维度对欧洲国家进行评估，这些维度共同决定了市场能否长期保持稳定。各国在不同指标上的表现差异明显，但一些政策能促进竞争，而另一些则可能削弱竞争。整体来看，得分较高的医疗健康系统往往具备协调一致的国家治理、及时的报销与准入流程、合理的经济激励机制，或避免过度的价格压力，同时还有支持医生使用生物类似药的政策，以及允许市场竞争的采购机制。这些因素的共同作用，决定了生物类似药能否在欧洲形成一个长期可持续、兼顾患者、医疗健康系统和行业利益的市场格局。

医疗健康系统

医疗健康系统在塑造生物类似药市场的可持续性方面起着关键作用。市场规模的变化以及生物类似药销售额的五年复合增长率等核心指标，能够反映市场整体健康状况，也体现了生物类似药在临床实践中的应用程度，以及政策和经济环境对其的支持力度。

理想状态与建议

理想的医疗健康系统应确保生物类似药在各类医疗环境中都能广泛、及时、稳定地使用，使其真正融入常规临床实践，而不是局限在特定项目中。获取渠道要与采购和处方框架相协调，并避免过度的价格压力，让系统层面的决策能顺利转化为实际应用。同时，体系应支持不同地区和机构的公平使用，尽量减少采纳过程中的碎片化和差异。资金支持和报销机制也应推动生物类似药在临床适宜时作为一线或首选方案，以最大化患者的可及性和医疗健康系统的成本节约。一个运行良好的体系最终会体现为生物类似药在使用量和销售额上的持续增长，反映出市场的稳定、可扩展和深度融合。

要提升医疗健康系统效率并支持生物类似药发展，保持价格和采购环境的平衡与可持续性至关重要。药企只有在预期市场稳定时，才会愿意持续投资和参与。通过改革追偿机制、参考定价和僵化的采购做法，减轻过度的价格压力，有助于维持竞争。同时，采用多中标等鼓励更多参与的采购模式，可以增强供应安全和市场韧性。这些措施共同营造出持续增长和长期稳定的条件，确保生物类似药在各国医疗健康系统中继续发挥提升可及性和节约成本的双重价值。

可及性与追偿/补偿规定

监管环境是生物类似药可持续发展的核心驱动力，它既影响企业进入市场的难易程度，也决定了一个国家对药企的长期吸引力。欧洲的监管框架认可生物类似药的可互换性，而EMA近期的调整，例如逐步取消强制性的III期临床试验，使审批流程更简化，也减轻了企业负担。除了相对顺畅的审批程序，定价与报销(P&R)流程的速度和可预测性，以及追偿或返现机制的存在与力度，也是关键因素。这些共同决定了生物类似药能否高效进入市场并保持稳定运营。若P&R周期过长，意味着在实现成本节约和提升可及性之前需要更久的等待;而即便生物类似药能带来更高的节约，如果存在追偿或返利机制，也可能对其销售增长造成不利影响。

追偿和基于销售量的税收，虽然旨在进一步提高可负担性和预算可预测性，但从长远来看，可能会降低生物类似药的整体价值。

理想状态与建议

理想的环境应当具备快速、透明、可预测的上市许可流程，并配套合理、稳定的财务机制。这样的体系能降低风险，吸引企业进入，并支持形成多样化、具竞争力的生物类似药市场。

要提升整体表现，政策制定者需要简化定价与P&R的时间线，减轻过度的成本追偿负担。更快、更可预测的准入速度能加快产品使用，改善患者的用药渠道;而更平衡的财务机制则能确保市场保持商业可行性。通过这些改革，药企的参与度会提高，市场竞争也会更充分，从而直接推动生物类似药的可持续发展。

定价规则与动态

定价政策仍然是影响生物类似药可持续性的最重要因素之一，直接影响药企的参与度、市场竞争格局以及市场的长期可行性。尽管价格竞争对于实现成本节约至关重要，但过度的价格压力可能会削弱药企进入市场的积极性，并随着时间推移减少活跃药企的数量。

理想状态与建议

理想的定价环境应在可负担性和长期可持续性之间找到平衡。定价政策既要促进竞争，又不能打击药企的积极性。与仿制药不同，生物类似药研发成本更高，因此需要更有利的定价环境来吸引企业参与。强制降价、国内外参考定价和价格上限等机制应谨慎使用，避免过度的价格下行和跨市场的连锁效应。定价框架要保持长期稳定，并通过透明、公平的调整机制和清晰的沟通，让药企能够规划投资并持续参与市场。同时，定价机制也要具备灵活性，在经济压力或供应链中断等特殊情况下，允许适度上调价格，以保障商业可行性和供应稳定。最终，一个良好的定价体系应确保生物类似药对支付方具备成本效益，对供应商具备商业吸引力，从而支持可持续的竞争。

为提高定价的可持续性，政策制定者需要在可负担性和市场可行性之间取得平衡。适度控制强制降价，减少对国内外参考定价的依赖，并降低价格调整频率，有助于为药企创造更具吸引力的环境。当定价框架能带来可持续回报时，就能支持持续的市场准入，保持竞争强度，并确保生物类似药长期提供稳定的成本节约和可及性。

采购机制

采购机制是影响仿制药可持续性的关键，因为采购直接决定了竞争格局、药企参与度和供应安全。核心要素包括招标结构、中标数量、是否允许重新开放，以及是否采用价格之外的评估标准。一个设计合理的采购体系能支持多元化的药企，增强市场的长期韧性;而过于单一、只看价格的体系则可能限制竞争并增加供应风险。

理想状态与建议

理想的采购体系应当灵活、透明，并采用多供应商的招标框架，以促进竞争、增强供应韧性。招标应允许多家企业同时中标，确保药企能够持续参与市场，减少对单一供应商的依赖。采购流程也要具备动态性，在合适的时机重新开启招标，以推动及时竞争和加快采纳。更重要的是，评标标准不能只看价格，还应涵盖供应可靠性、产品质量、可持续性和服务等因素，实现更全面的价值评估。招标周期则需要在稳定与灵活之间取得平衡，既保证足够的市场参与时间，又能定期引入竞争。这些要素共同构建出一个既能维持竞争、提升供应安全，又能支持长期市场可持续发展的采购环境。

要改进采购机制，政策制定者应重点推动多中标模式，让多家药企能持续参与供应，增强市场韧性并保持竞争力。在生物类似药进入市场后，应及时重新开启招标，确保新产品能快速参与竞争，加快市场接受速度，避免市场停滞。评估标准也不能只看价格，还应涵盖供应可靠性、可持续性和服务质量等因素，以减少过度的价格竞争，支持市场长期健

康发展。同时，在采购过程中对第二名和第三名中标者给予明确的数量承诺，有助于提升透明度并激励企业合理规划。

这些措施结合起来，可以营造一个更加平衡的采购环境，既保障竞争，又提升供应安全，从而支持生物类似药市场的长期可持续发展。

临床指南与处方

大多数国家都认可生物类似药在临床上与原研药等效，医生主导的转换治疗也已被广泛接受。无论是初治患者还是正在接受治疗的患者，生物类似药都被视为可与原研药互换的选择。

药房替代可能对生物类似药的可持续性带来负面影响，因为它会加剧价格竞争，使价格逼近最低成本，削弱药企的积极性，并增加市场集中和供应风险。如果考虑实施药房替代，应遵循一些核心原则：只有在其他推广措施效果不足时才考虑;必须通过以患者为中心、多方参与的决策过程来执行;并且替代并不适用于所有患者、疾病或产品，应根据明确的临床标准选择性应用。在任何情况下，都必须确保患者安全、透明沟通，并严格符合药物警戒要求。

理想状态与建议

理想的临床环境应当有清晰、统一的指南，支持生物类似药在不同医疗场景中的一致性使用，并让医生对转换治疗充满信心。各地区和各治疗领域的应用应尽量保持一致，减少差异。

要实现这一目标，政策制定者需要提升教育水平、统一临床指南，并推广标准化的转换方案。这些措施能增强医生的信任，减少实际应用中的差异，确保生物类似药得到持续、有效的使用，同时维持高质量的患者护理。

储备与供应

配药与供应框架对于确保生物类似药的可靠可得性以及维持治疗连续性至关重要。该领域的政策，包括库存管理和供应义务，既影响制造商的运营可行性，也关系到医疗健康体系的韧性。

理想状态与建议

理想的供应体系应确保产品供应稳定、配送高效，并满足合理的需求。政策既要降低短缺风险，又不能设置过多运营限制，以免影响市场参与。

要提升表现，政策制定者需要在供应安全与运营可行性之间找到平衡。灵活的库存管理和高效的配送体系能保障医疗连续性，同时避免给药企带来不必要的负担。通过制定既有效又可持续的供应政策，各国不仅能支持药企长期参与，还能增强整体市场的韧性。

激励措施

激励措施是推动生物类似药应用的重要手段，但在欧洲多数市场仍较为薄弱。由于缺乏统一的激励机制，生物类似药的使用往往依赖采购政策或价格压力，而不是主动的临床决策。

理想状态与建议

理想的激励机制应当同时包含清晰、一致、协调的财务和非财务措施，既能积极推动医生处方生物类似药，又能保持临床自主性。激励设计应奖励成本效益高的处方行为，并确保推广过程系统化，而不是零散或机会主义。

政策制定者可以考虑引入收益共享机制、设定明确目标，以及实施基于绩效的激励措施。这些做法能将临床决策与经济或机构利益直接相关联，使处方行为与系统目标保持一致。当激励措施具有持续性和实际意义时，就能推动长期稳定的使用，减少对采购的依赖，从而确保市场的长期稳定。

良性竞争

健康的竞争是生物类似药可持续发展的基础，它能确保多家药企长期活跃在市场中，并在价格、供应和创新之间保持平衡。竞争格局主要体现在供应商数量和市场集中度。

竞争程度的提升不仅能降低价格和成本，还能推动整个医疗生态系统的发展。随着更多药企进入市场，医护人员、患者以及患者组织在疾病认知和教育方面的投入也随之增加。企业的积极参与让医生和患者对生物类似药的临床理解和使用信心不断增强，帮助患者做出更知情的治疗选择。

这种更广泛的参与度能带来更一致的应用，改善患者的可及性，并最终提升整体健康结果。

为了推动渐进式创新，药企会通过改进给药装置、提升制剂稳定性、采用更便捷的给药方式(如由静脉注射改为皮下注射)来差异化产品。这些改进不仅能改善患者的用药体验，还能减轻医护人员的负担，提高医疗资源利用效率，比如缩短给药时间、降低相关成本。由此可见，竞争不仅提升了药品可及性，也推动了医疗健康系统效率和服务质量的提升。

理想状态与建议

理想的竞争环境应当保证每种分子都有多家活跃供应商，市场集中度低，并在失去独占权后保持稳定的进入节奏。竞争既要足以推动成本节约，又要确保供应安全并促进创新。

要加强竞争，政策制定者可以通过均衡的定价政策和采购机制，支持多家供应商参与。避免过度压低价格和过于限制性的招标，有助于让药企持续活跃。这不仅能提升竞争水平，还能增强供应安全性和长期可持续性。

此外，健康的竞争还能成为推动创新的催化剂，带来更好的患者体验和更高效的医疗健康系统。