8月20日，国家药监局(NMPA)官网显示，三生制药的安弗利奇塔单抗(anflekitug，研发代号：SSGJ-613，商品名：益赛那)获批上市。

安弗利奇塔单抗是三生制药自主研发的一款重组抗IL-1β人源化单克隆抗体。从发病机制来说，IL-1β是急性痛风发作的关键介质，靶向抗IL-1β治疗是治疗急性痛风性关节炎的一个有效选择。对于痛风频繁发作且秋水仙碱、非甾体抗炎药和糖皮质激素治疗无效、耐受性差或存在禁忌症的患者，国际指南和中国指南均建议应考虑使用IL-1β或TNF-α拮抗剂。

安弗利奇塔单抗针对急性痛风性关节炎适应症开展了一项多中心、随机、双盲双模拟、阳性对照的确证性研究(登记号：NCT06169891/CTR20233982)，旨在评估其在中国患者中的有效性和安全性。

该研究共纳入 505 例对非甾体类抗炎药(NSAIDs)和/或秋水仙碱禁忌、或不耐受、或缺乏疗效的急性痛风性关节炎频繁发作的中国成人受试者，按照 1:1 的比例随机分配至试验药物组(SSGJ-613 200 mg)或阳性对照组(复方倍他米松注射液 1 mL)，整个研究治疗期为 48 周。

24 周主要分析结果显示，SSGJ-613 在急性痛风性关节炎疼痛缓解和预防复发方面达到双主要疗效终点。其中，SSGJ-613 在缓解急性痛风性关节炎受试者的急性疼痛方面与阳性对照药物复方倍他米松注射液的作用相当，此外在预防急性痛风复发方面显著优于阳性对照药物。

同时，SSGJ-613表现出良好的安全性和耐受性，常见不良事件均在预期范围内，与同靶点 IL-1β 单抗药物相比，未发现新的安全性信号。

目前全球共3款IL-1β药物获批上市，另外两款为卡那奴单抗(诺华，商品名：Ilaris)和伏欣奇拜单抗(金赛药业，商品名：金蓓欣)。