2026年8月26日，由艾美达医药咨询与因美纳(Illumina)联合举办的"源头创新与出海路径闭门沙龙"在北京因美纳客户体验中心(CEC)成功举办。中国医药创新促进会首席专家宋瑞霖、因美纳首席医学官Eric Green、北京大学第三医院临床试验机构主任李海燕、粤港澳大湾区生物医药创新联合会创始人康韦、复宏汉霖董事长兼首席执行官张文杰、立迪生物创始人闻丹忆、协和创新港首席科学家张丹、零氪科技创始人兼首席执行官张天泽、礼邦医药首席科学官肖申、中科院北京基因组研究所康禹、强生制药高级总监周龙恩、百时美施贵宝研发中心负责人田亮、百济神州注册事务部高级总监栗艳彬等产业界、临床界与科研界代表齐聚一堂，围绕"如何建立全球认可的创新价值证据""中国临床证据如何支持全球开发与全球注册"两大核心议题，共同梳理医药科技向全球创新资产转化的痛点，探索中国医药创新下一个十年更高质量的国际化发展路径。

因美纳全球高级副总裁兼大中华区总经理郑磊以线上方式致开场辞，对与会嘉宾表示欢迎，并表示因美纳将持续整合全球技术与经验，结合中国本土临床与科研资源，为中国药企提供从靶点发现到注册申报的全链条多组学支持。

面向中国市场，因美纳始终着力于把全球的能力整合并转化到本土药企差异化需求。因美纳围绕药物研发的场景梳理了多组学等各类创新价值链，围绕具体的研发管线和早期研发的关键环节，为客户提供灵活组合的技术工具和解决方案。

同时因美纳也不遗余力地推动本土化能力建设，包括生信移动宝、多个高通量测序仪的本土化生产落地。因美纳期待继续和国内医药创新同道一起深耕合作，深化全球经验与中国丰富的临床资源、科研资源、临床场景、产业实践的有机结合。

01

AI赋能创新生态与监管国际化

中国医药创新促进会首席专家宋瑞霖在主题演讲中指出，今年政府工作报告正式将生物医药确定为新兴支柱产业，标志着生物医药产业已迈入新的历史转折点。他表示以国产创新药研发管线License out增长为例，中国医药创新已经初步改写世界格局，但面临AI赋能医药创新生态的世界浪潮背景下，我国原有的研发成本和效率优势将逐步失效。中国加强AI在医药创新领域的应用需要打通临床数据应用通道，充分发挥我国的临床资源优势。对此他建议建立临床数据授权使用制度，明确临床数据的所有权、使用权、管理权，以进一步完善临床数据管理机制。

针对创新药出海，宋瑞霖强调，中国医药创新成果走向世界前提是中国的药品监管标准要真正与国际标准一致，否则单凭中国审评审批结论无法支持国产创新药企开发第三世界市场。他特别指出，中国作为全球第二大创新主体和全球管线交易的重要源泉，国家药监局应积极推动申请WHO世卫组织列名监管机构(WLA)认可。"监管的国际化，带来产业的国际化。"宋瑞霖表示，科学数据是各国监管共同的语言，达到国际公认的科学标准，是中国创新药出海的根本前提。

02

从人类基因组到多组学时代、合作塑造创新

因美纳首席医学官Eric Green在产业对话中回顾了人类基因组计划的历史经验。他指出，人类基因组计划从一开始就没有一个从头到尾的完整蓝图，而是依靠每两年更新一次的系列战略计划滚动推进;2003年项目完成的同一天，研究界即发布了第一份后基因组时代战略计划，其中"1000美元基因组"的愿景成为整个行业的冲锋号，直接催生了新一代测序技术与因美纳的成长。2011年发布的《从碱基对到病床》(From Base Pairs to Bedside)战略愿景发表在《自然》杂志上，向全世界完全公开——"这不是一份秘密蓝图，而是一份透明的蓝图"，透明、开放、国际合作始终是基因组学革命成功的底层逻辑。

在技术与产业层面，Eric Green介绍了多组学融合驱动的研发新范式：结合大规模人群基因组数据、单细胞分析、CRISPR扰动筛选、蛋白质组学与AI模型搭建，可以系统解析细胞状态、疾病进程与药物反应，为靶点发现、机制验证、患者分层等临床开发环节提供扎实的生物学依据。因美纳正通过参与Alliance for Genomic Discovery基因组发现联盟、10亿细胞图谱全球项目，推动数据从生成到解释、从转化到支持研发决策的全链路落地。

在中国本土化布局方面，因美纳已推出生信移动宝、MiSeq i100 Series-CN等产品，并与贝瑞基因合作落地高通量6000测序仪，完成上海本土化生产布局。

03

让中国证据成为全球证据

在康韦的主持下，与会嘉宾围绕源头创新与出海路径两大议题展开即席研讨，形成多项共识。

在全球创新价值证据方面，与会嘉宾认为，科学数据是唯一共同语言，中国产品要走向世界，研发与注册的每个环节都必须达到国际公认的科学标准，而不能以自我为中心。监管机构能否接受，同样取决于证据是否科学、是否充分。

在中国临床数据支持全球开发方面，与会嘉宾指出，中国拥有全球最丰富的临床资源，为全球多中心研发提供了坚实基础。但数据规模不等于数据质量，中国临床数据要进入全球注册体系，仍需在数据标准、随访完整性、基因组分析技术适配东亚人群等环节持续提升，并借助可信数据空间等机制实现合规流通。北京已落地国内首个可信数据空间，对临床数据所有权、使用权、管理权实行分置管理，为跨境数据合作探索了制度路径。

在全球监管格局变化方面，与会嘉宾分析了新的国际形势：FDA于2026年4月宣布运用AI开展实时临床试验试点，将传统事后提交的注册审批模式转变为边试验、边报告、边审评的滚动式监管;受美国药价政策影响，多数跨国药企计划放弃欧洲绝大多数国家的申报，欧洲将出现药品供应缺口，为中国创新药出海提供了历史性市场机遇。

在AI赋能医药创新方面，与会嘉宾认为，AI赋能新药研发已从概念验证走向实践落地，礼来与英伟达的合作标志着这一进程进入实操阶段。中美在医药AI领域的差距本质上是效率之争，中国应依托制度优势整合政府、社会、产业、科研多方资源，搭建本土医药AI算力平台。AI是提升研发效率的工具，不能完全替代人类判断，需坚持开放共赢、强化风险管控的发展原则。

本次闭门沙龙为中国医药创新领军企业与全球基因组学领军企业搭建了高层深度对话平台。各方将以此次活动为契机，围绕多组学技术赋能源头创新、中国临床数据支持全球注册、监管科学与国际化路径等方向深化合作，共同推动中国创新药以更高质量的证据体系走向全球市场。