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再下一城!康方生物依沃西单抗头对头III期研究战胜K药
研发追踪 生物药大时代 2026-09-04 549

9月3日,康方生物宣布依沃西单抗(商品名:依达方®)对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1表达阳性(PD-L1 TPS≥1%)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的III期临床研究(HARMONi-2/AK112-303)在期中分析中达到了总生存期(OS)关键次要终点,取得具有统计学显著性和临床获益的阳性结果。

2024年5月,该研究在期中分析中达到了无进展生存期(PFS)主要终点,取得具有统计学显著性和临床获益的阳性结果。具体而言,依沃西单抗组的mPFS达到11.14个月,帕博利珠单抗组的mPFS为5.82个月,风险比(HR)为0.51。HARMONi-2研究成为全球首个对比帕博利珠单抗取得显著阳性结果的III期临床研究。2025年4月,康方首次公布HARMONi-2研究的OS数据,HR为0.777,数据成熟度为39%。

截至目前,依沃西单抗已在3项头对头PD-(L)1药物的III期研究研究中取得PFS和OS双阳性结果,包括HARMONi-2、HARMONi-6(对比替雷利珠单抗+化疗)和HARMONi-GI1(对比度伐利尤单抗+化疗)。

依沃西单抗是康方生物完全自主研发的全球首创PD-1/VEGF双特异性抗体,是全球首个获批上市的“肿瘤免疫+抗血管生成”协同机制的双抗新药,引领了全球肿瘤免疫双抗发展新浪潮。2022年12月,康方生物以50亿美元(5亿美元首付款)+2位数百分比销售提成+合作伙伴股权的创纪录方案,将依沃西部分海外权益许可给美国Summit公司。