北京时间2026年11月3日，开拓药业(股票代码：9939.HK)，宣布其自主研发、潜在同类首创的KX-826酊1.0%治疗雄激素脱发的长期安全性临床试验已完成受试者全部随访，展现出良好的安全性。

根据ICH-E1的指导原则以及中国国家药品监督管理局关于适用《E1：人群暴露程度：评估非危及生命性疾病长期治疗药物的临床安全性》的公告(2019年第88号)的要求，KX-826酊1.0%，作为用于非危及生命性疾病长期治疗(超过6个月的慢性或间断使用)药物，需要开展为期一年的长期试验，以评估其安全性。为满足上述要求，该项长期安全性临床试验采用多中心、开放标签的设计，旨在评估KX-826酊1.0%外用治疗中国脱发患者的长期安全性(治疗时间一年)。

该项长期安全性临床试验在全国12家临床研究中心开展，由北京大学人民医院的张建中教授和周城教授担任主要研究者。该试验的主要终点是研究过程中治疗期间出现的不良事件的发生情况和其他安全性指标。该试验选用KX-826酊1.0%BID(即每日两次)作为研究药物给药剂量。临床试验结果显示了良好的安全性。

作为KX-826提交新药上市申请(NDA)的必要试验，该项长期安全性临床试验的结果，进一步确证了KX-826长期用药的安全性和有效性。上述结果将与2026年3月公布的III期临床试验积极结果等材料一并纳入NDA主要申报材料，近期将提交至国家药监局。

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