来源：生物谷    2016-8-23

阿斯利康（AZN）和礼来（Eli Lilly）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予口服BACE抑制剂AZD3293治疗阿尔茨海默氏症（Alzheimer’s disease，AD）临床开发项目的快速通道地位（Fast Track designation）。目前，AZD3293正处于III期临床开发，调查用于早期阿尔茨海默氏症（AD）的治疗。FDA的快速通道项目旨在促进针对严重疾病的药物开发和快速审查，以解决严重未获满足的医疗需求。

除了继续推进II/III期AMARANTH临床试验之外，阿斯利康和礼来也已宣布计划启动AZD3293第二个III期临床研究DAYBREAK-ALZ，该研究在轻度阿尔茨海默病性痴呆（Alzheimer’s dementia）患者中开展，将评估AZD3293的疗效和安全性，患者招募工作将于2016年第三季度启动。

阿尔茨海默氏症（AD）是当今临床治疗领域所面临的最大挑战之一。BACE抑制剂是一个新的药物类别，根据已取得的临床数据来看，该类药物有望为阿尔茨海默氏症的临床护理带来一场革命。目前，美国制药巨头默沙东是BACE抑制剂研发领域的全球领导者，该公司眼下正在大型安慰剂对照II/III期临床中对其BACE抑制剂MK-8931进行评价，首批III期临床数据预计将于2017年左右获得。而就在上周，日本药企卫材和合作伙伴百健开发的BACE抑制剂E2609也获得FDA批准进入III期临床开发，调查治疗早期阿尔茨海默氏症的疗效和安全性。

阿斯利康和礼来于2014年达成战略联盟，合作开发及商业化AZD3293（或称LY3314814）。根据协议条款，礼来将支付阿斯利康高达5亿美元的开发、监管里程碑款项，双方将平摊AZD3293的研发和商业化成本，也将平分该药的全球净收入。礼来将领导临床试验，并与阿斯利康神经科学创新单元的科学家合作，阿斯利康则负责AZD3293的生产。今年4月初，AZD3293正式进入III期临床开发。