来源：丁香园    2015-8-13

新药获批临床数量翻倍后，批准上市是否也是新药当道呢？

丁香园 Insight - China Pharma Data 数据库继续为大家盘点 2015 上半年有哪些药品获 CFDA 批准上市。

Insight 数据库统计，2015 上半年CFDA共批准药物上市申请 298 件（以受理号计，不包含复审，下同），比去年同期增加了15.9%。

生物制品的批准数量保持稳定，化药批准上市数量减少了 22%，出乎意料的是，中药批准上市数量竟翻了6倍。

具体情况，如下图所示：

以下，分别来分析今年上半年化药、中药、生物制品的批准上市情况。

一、化药

上市仿制药数量减半

2015 上半年化药批准上市数量与去年同期比较有所减少，降幅最大的要数仿制药，下降了 44.6%。

仿制药的批准减少了，仿制药审批标准也将提高，由此带来的问题是，那些还在 ANDA 序列排队审评的 9000 多个受理号将何去何从？

新药与进口药的批准数量，从 2013 年的几乎持平到 2014 和 2015 上半年有 3 倍的悬殊，可见过去两年进口药在中国命运坎坷，但搭上了 140 号文件的顺风车，进口药局面或将反转。

1、新药

（1）1.1 类新药

深圳微芯抗癌新药西达本胺（爱谱沙）获批上市

2015 上半年，仅深圳微芯的 1.1 类新药西达本胺片于年初获批上市，这是上半年唯一一个获批上市的 1.1 类新药，也是首个以 II 期临床试验结果获批上市的药物。

这款用于复发及难治性外周 T 细胞淋巴瘤（PTCL）治疗的药物此前已介绍过，不再赘述。

（2）3.1 类新药

首仿药溴芬酸钠抢占眼科市场，奥普力农独家上市

2015 上半年，CFDA 共批准 3.1 类新药上市申请 40 件（以受理号计），涉及 22 个品种。

根据 Insight 品种筛选系统，国内首次获批上市的 3.1 类新药如下所示：

2、进口化药

2015 上半年，CFDA 批准进口的化药上市申请共 27 件（以受理号计），涉及 15 个品种，比去年同期略有增加。

根据 Insight 品种筛选系统，国内首次批准进口的化药如下所示：

辉瑞的阿昔替尼和西安杨森的阿比特龙于 5 月获批上市，在这之前，前赴后继申报了这两个品种的 3.1 类受理，于 7 月底到 8 月初集中进入了审批阶段，按照《药品管理法》72 条，这些受理极有可能被集中退审。

二、中药

2015 上半年，CFDA 批准生产的中药上市申请共 108 件（以受理号计），与去年同期相比数量翻了 6 倍，其中 58% 为 7、8 类改给药途径和改剂型的中药。

此前因为中药注射剂、药材降价等原因，每年获批的中药都屈指可数，今年 CDE 发力，仅上半年批准的中药受理数量就达往年同期的 6 倍。

获批上市的中药并不包含注射剂，同时也没有中药注射剂处在审评状态。

三、生物制品

2015 上半年，CFDA 共批准生物制品上市 12 件（以受理号计）。

唯一获批上市的 1 类生物制品是 Sabin 株脊髓灰质炎灭活疫苗，具体情况如下：

Sabin 株脊髓灰质炎灭活疫苗由中国医学科学院医学生物学研究自主研发。

该疫苗含有脊髓灰质炎三个血清型病毒的抗原成分，用于预防由Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型脊髓灰质炎病毒引起的急性传染病。