FDA正式发布2016财政年度医疗器械收费标准

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FDA正式发布2016财政年度医疗器械收费标准: 产业资讯 2015-08-12 3511

来源：FDA官网 2015-8-12

美国FDA于8月3日正式发布了2016财政年度医疗器械不同申请途径的审评费用和用户年费标准，该收费标准如下表所示：

收费项目	2015年（单位：美元）	2016年（单位：美元）
工厂注册费（即用户年费）	3646	3845
510(k)审评费	5018	5228
513(g)分类界定申请费	3387	3529
上市前批准审评费（PMA, BLA, PDP）	250895	261388
三类器械年度报告费用	8781	9149

　　相比2015年的收费标准， 2016年的用户年费和审评费用均上浮4%左右，与历年增幅大致相同。

　　FDA针对小型企业有审评费用优惠政策。如果企业年营业额低于100,000,000美元，那么可以作为小型企业申请此优惠。如果小型企业通过510（k）途径申请注册，审评费可减50%；如果通过PMA途径申请注册，那么2016年审评费为65,347美元，仅约为一般PMA审评费的四分之一，这正是FDA鼓励中小企业进行医疗器械创新的具体体现之一。

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