来源：药明康德    2016-08-05

本周三，药明康德合作伙伴Foundation Medicine宣布，美国FDA和美国医疗保险及补助服务中心（CMS）接受了其综合基因组分析技术FoundationOne的同步审查。而且， FDA还接受了Foundation Medicine提交的加急访问路径（EAP）审评申请。这是一项FDA为突破性医疗器械设备所开设的快速通道路径。

Foundation Medicine的综合基因组分析技术可以深入分析癌症基因组动态变化，并根据每位病人独特的基因变化匹配针对性的靶向治疗药物。目前，Foundation Medicine的综合癌症基因组数据库已经积累了超过43000多个临床肿瘤病例分析，并且不断根据新增临床病例实时更新。

如果获得批准，FoundationOne可能成为第一个获得FDA批准的泛癌症化综合基因组分析检测技术（CGP），可结合多个伴随诊断（CDx）来支持肿瘤领域的精准医药，包括成为多类实体肿瘤伴随诊断的指示之一。FoundationOne旨在为治疗癌症提供相关的基因变异和分子标签等重要信息， 医生可根据它们来指导临床试验和治疗管理。根据与FDA和CMS的讨论，Foundation Medicine认为2017年下半年会收到审查结论。

Foundation Medicine的首席执行官Michael Pellini博士说道：“FoundationOne被EAP和同步审查接受是迈向精准医学的一大步，增强病人对靶向治疗和临床试验的访问途径。 除了其在癌症治疗领域的应用，获得FDA批准的、整合多个伴随诊断的FoundationOne将为我们的生物制药合作伙伴提供功能显著和高度差异化的产品。我们相信，利用FoundationOne会加速众多其他生物标记的批准。”

参考资料：

[1] FoundationOne® Accepted by FDA and CMS for Parallel Review and FDA Expedited Access Pathway

[2] Foundation Medicine up for expedited review by FDA, CMS

[3] Foundation Medicine – 2012 Fierce 15

[4] Foundation Medicine 官方网站

[5]【合作伙伴】Foundation Medicine综合基因组分析助力肺癌精准医疗！－药明康德