来源：药渡网/小新    2016-07-22

19日，Valeant和Progenics宣布美国FDA批准RELISTOR® (Methylnaltrexonebromide，溴化甲基纳曲酮)片剂用于成人慢性非癌性疼痛经阿片类药物治疗引起的便秘。预计RELISTOR本年第三季度上市。溴化甲基纳曲酮是以注射液形式获得首批，由Progenics公司开发，2008年获FDA批准。甲基纳曲酮一种选择性的μ-阿片受体拮抗剂，不能通过血脑屏障，使甲基纳曲酮作为一个外周作用的μ-阿片受体拮抗剂在组织如胃肠道中发挥作用，从而在不影响阿片类药物对中枢神经系统的镇痛作用前提下降低阿片类药物导致的便秘效应。

19日，阿斯利康宣布，欧洲委员会(EC)已批准Qtern (Saxagliptin/Dapagliflozin)片剂用于成人2型糖尿病的治疗。Qtern是第二个DPP-4i/SGLT-2i组合产品，第一个是Lilly和BI的Glyxambi (Linagliptin/Empagliflozin)。但由于Glyxambi还没在欧洲上市，所以Qtern将成为欧洲获得批准的第一个DPP-4i/SGLT-2i组合产品。但是这个组合去年十月曾被FDA拒绝。

20日，PTC疗法已宣布英国NICE已发出最后的指导建议，推荐Translarna (Ataluren)治疗五岁以上无义突变杜氏肌营养不良。虽然这个药被FDA毙掉，但顺利获得EMA批准。

20日，吉利德宣布EMA批准的Epclusa治疗成人慢性丙肝(HCV)，或伴随肝硬化(或晚期肝疾病)的HCV患者。Epclusa 是包含Sofosbuvir(索非布韦，2013年获批)和Velpatasvir(这是一种新药，目前已有的信息是单独用药做到临床I期)的固定剂量组合片剂，也是第一个治疗丙肝六种亚型的组合药。Epclusa于6月底获得FDA批准。

20日，美国地方法院已经拒绝了阿斯利康的要求，关于阻止仿制版本的抗胆固醇药物Crestor (Rosuvastatin)在美国获得批准的临时禁令。本月初Crestor就已经失去专利保护，而Crestor年销售额达50亿美元，占阿斯利康收入的20%，判决一下来，怎能不失望。面对仿制药的傲人竞争力，诺华、Apotex以及Mylan均表示他们打算在不久的将来提交自己药物的仿制药申请。艾尔健已经在今年五月这么做了，而Sun Pharma刚刚收到自己的仿制药的最后批准。

20日，百时美施贵宝(BMS)已同意支付给加州保险部门3千万美元，以解决几乎长达十年之久的诉讼案。此案主要涉及BMS会因医生开他们的药而支付给医生回扣。虽然BMS付款，但并未承认有过这种不当行为。

20日，Cell Medica收到欧洲委员会(EC)关于CMD-003 (Baltaleucel T)的孤儿药资格的指定。CMD-003治疗结外NK/T细胞淋巴瘤，鼻型和移植后淋巴增生性疾病。CMD-003是由患者的免疫细胞组成，而且这种免疫细胞已经被活化可以去杀死致癌的EBV表达的细胞。

20日，Zafgen宣布终止肥胖治疗药Beloranib的临床III期研究，股价暴跌约40%。其实，12月份由于患者死亡，Beloranib研究暂停。Zafgen的CEO发表声明，称鉴于高度的复杂性和未来发展成本考虑，权衡Beloranib与ZGN-1061，认为ZGN-1061比Beloranib更好。ZGN-1061年是烟曲霉素类MetAP2抑制剂，就像现在终止的Beloranib，临床疗效相似，但能减少潜在的血栓形成风险。目前ZGN-1061的研究处于临床IIa期。

20日，AveXis的儿童用药AVXS-101基因置换治疗1型脊髓性肌萎缩症收到美国 FDA突破性疗法的资格指定。AVXS-101是AveXis唯一的药物，目前，AVXS-101研究处于临床I期。