来源：丁香园    2016-07-12

安进公司利用生物制药技术仿制了艾伯维的关节炎药物Humira，美国食品和药物管理局的工作人员8日表示，安进公司的生物仿制药似乎在有效性和安全性方面与Humira非常相似。安进公司的股票上涨了1.9%，而总部位于芝加哥郊区的艾伯维股价得益于大盘收益上涨1%。

由医学专家组成的独立评估小组将在12日开展全天会议以决定是否建议批准ABP501，即安进公司仿制Humira的廉价药物。总部位于加州的千橡公司表示，安进公司进行的两项大型研究显示ABP501与Humira表现出类似的疗效。

美国食品药品管理局的科学家在公布于FDA官网上的文章中写道，临床试验表明ABP501和Humira用于治疗类风湿关节炎和银屑病的安全性，纯度和疗效高度相似。工作人员的介绍报告称安进公司的数据也支持ABP501用于Humira测试过的其他疾病类型。

Humira是世界上最畅销的药物，年销售额达到140亿美元，为艾伯维公司收入的60%。类似的药物如安进的Enbrel和强生公司的Remicade，它们都是通过阻断肿瘤坏死因子发挥作用。如Humira这些生物技术药物注射剂是在活细胞制成，工艺不会完全相同，因此其仿制药被称为生物仿制药。

由于Humira在十二月主要专利失效，较为便宜的生物仿制药可能带来潜在的竞争力加大，竞争制药商除安进外还包括正在药物开发阶段的Coherus生物科学公司与德国勃林格殷格翰公司，这令投资者感到紧张。安进公司作为第一个在美国提交新药申请的公司，可能通过审批第一个将生物仿制药打进市场。

艾伯维表示，许多其他的专利将延缓Humira生物仿制药的推出，至少到2022年前可以确保美国地区持续强劲的销量。任何一家公司如果在与原产品制造商解决专利纠纷之前将生物仿制药推向市场将会面临法院诉讼的风险，并可能进入不利的局面而面临三倍销售额赔偿的损失。

但晨星公司分析师Conover则表示，Humira的第一个生物仿制药将赢得美国批准并在2022年之前就投入市场，导致品牌药销售额在2018年下降约5%，到2019年下降18%。虽然期间会有诉讼的波折，但我们认为这些生物仿制药将陆续推出，给Humira带来的损失可能比华尔街预期的更多Conover表示。

安进公司曾提出将在2018年推出ABP501，但瑞士信贷分析师Divan预计2021年之前在美国不会有Humira的生物仿制药推出，原因是由于艾伯维拥有大量专利。

而即使安进公司推出了Humira的生物仿制药，它还需要面对Enbrel的生物仿制药的竞争。同样FDA的顾问小组将在13日决定周三是否建议批准诺华公司的Enbrel生物仿制药，Enbrel为安进公司带来了超过50亿美元的年销售额。

FDA在过去的一年里已经在美国批准了两个生物仿制药，包括诺华仿制安进公司提高白血球的优保津。监管机构也批准了Celltrion公司仿制辉瑞公司开发的Remicade的生物仿制药。