来源：美中药源    2016-5-19

今天FDA提前四个月批准了罗氏旗下基因泰克的PD-L1抗体atezolizumab（商品名Tecentriq），作为二线药物用于治疗一种叫做urothelial carcinoma的最常见晚期膀胱癌。 同时FDA也批准了Ventana的 PD-L1伴随诊断试剂 SP142。在一个310病人参与的单臂临床试验中，15%患者对Tecentriq应答。其中PD-L1表达阳性患者应答率为26%，PD-L1阴性患者应答率为10%。作为第一个上市的PD-L1抗体，Tecentriq价格为1.25万美元/月，和PD-1抗体价格类似。专家预测Tecentriq峰值销售25亿美元。

除了疗效，Tecentriq和化疗相比严重副作用发生率低一半，对于这些年龄较大患者来说这个优点非常重要。PD-L1是PD-1的配体，所以和Opdivo、Keytruda类似，Tecentriq的机理是阻断PD-L1/PD-1相互作用。虽然PD-1还有另一个配体PD-L2所以理论上阻断PD-1和PD-L1可能有不同的疗效和安全性，但目前已有数据表明这两个策略临床表现基本一致。总应答率都在20%左右，和PD-1抗体比PD-L1抗体严重副反应发生率略高、但因药物致死率略低。临床疗效Tecentriq和Keytruda在膀胱癌应答率也非常接近。

Tecentriq此前已获得FDA突破性药物、加速审批、优先审批等多重地位，所以审批速度相当惊人。Tecentriq的下一个主要适应症非小细胞肺癌的PDUFA为今年十月，按照FDA在去年四天批准Opdivo增加适应症的效率推算，Tecentriq很快会获得NSCLC这个适应症，成为Opdivo、Keytruda的一个重要竞争对手。