来源：丁香园    2015-1-15

近日，人民网发布的一篇新闻《进口抗癌药 明暗回扣催高药价》引起大众的广泛关注，诺华的抗癌药物“格列卫”被推到了风口浪尖，它比印度的仿制药格列卫高出 10 倍之多，为何进口药格列卫在我国如此之贵？

抗癌明星格列卫

格列卫，通用名甲磺酸伊马替尼（Imatinib Mesilate），是诺华制药公司（Novartis）研发的一种针对酪氨酸激酶 BCR-ABL 的分子靶向药物，现作为费城染色体阳性的慢性粒细胞白血病 (CML) 的一线用药，有效率高达 95%。且用于治疗胃肠道间质瘤（GIST）也取得了确切疗效。

格列卫在治疗 CML 与 GIST 上的巨大成功，引起了医学界和科学界的极大关注，2011 年汤森路透的诺贝尔奖得主预测更是将格列卫排在生理医学奖榜首。

格列卫是诺华的拳头产品，2012 年全球收入达到了 46.7 亿美元。据 IMS Health 统计的数据显示，在中国，2012 年格列卫强势增长将近 36%，医院销售额达到 4.04 亿元人民币 (约合 6,550 万美元)。

格列卫在我国的市场价格为 23500 元 / 盒 / 月，一年的花费超过 28 万元。因诺华在中国启动了格列卫全球患者援助项目 (GIPAP)，患者在购买了前 3 个月治疗之后可以获得 9 个月的免费治疗。折算下来，每年的花费是 7 万元左右。

每年 7 万元的价格对于普通百姓来说亦是高的离谱，而与诺华格列卫形成鲜明对比的是，印度仿制药格列卫的销售价格为 1600-1800 元 / 盒 / 月，每年的花费只有 2 万元左右。缘何两者差距如此之大，进口格列卫在我国的价格为何如此之高？

原研药自身的高昂研发成本

一个新药从化合物的发现、筛选、合成工艺、临床前研究到漫长的四期临床，再通过药品管理部门的审批，一般都需要 10-15 年的时间，花费超过 10 亿美元，很多药甚至高达 40、50 亿美元，其中临床研究无论在费用和时间上都占据三分之二以上，而这些研发成本必然要摊入药品价格中。这还远不是全部，期间失败的候选药物的研发投入也将摊入其中。

格列卫的研发跨越了近半个世纪，从 1960 年格列卫的作用靶点“费城染色体”的发现算起，直到 2001 年 5 月及 2002 年 2 月美国 FDA 分别批准格列卫应用于 CML 及 GIST 的治疗，跨越了约半个世纪，且是为数不多的仅通过了 I 期临床，就以“绿色通道”形式直接获批的临床一线新药。期间的花费远超过 10 亿美元。

高昂的研发成本是专利药价格偏高的重要原因，为了鼓励药企创新，各国对专利药都实施厂家独立定价权，药厂要在药物专利到期之前，收回成本，获得利润，就需要高昂的价格支撑，这亦是药企进一步开发新药的动力。

大家一定还记得去年闹的沸沸扬扬的丙肝治疗药物索非布韦，它以每片 1000 美元的高价饱受争议，但它却是治疗丙肝毫无争议的特效药。所以我们需要正确地看待原研药的高价格。

相比之下，仿制药只需依葫芦画瓢，进行生物等效性和生物利用度试验，即可申报注册，大大缩短了研发周期，节省了研发成本。以印度仿制药易瑞沙为例，Natco 公司花了三年的时间仿制出该药，研发成本在 50 万 -100 万美元之间，所以我们不难理解，为什么和原研药相比，仿制药的价格低廉很多。

格列卫在印度的遭遇让人啼笑皆非，格列卫化合物的专利已于 2013 年到期，但是诺华仍然持有β结晶的专利权，印度最高法院为了干掉它的β结晶专利，写了 112 页的判决书，最后判定格列卫的β结晶专利无效，称其只是α结晶形式的一种新制剂，依照印度法律这并不是一种真正的发明。所以目前格列卫在印度的仿制已经合法化了。

中国特有的制度成本

除去高昂的研发成本外，国内还有特殊的制度成本。

首先就是漫长的注册审批过程。按照《药品注册管理办法》，进口药品皆需要在我国重新完成三期临床试验，而这在多数国家是不需要的。

美国、欧盟和日本于 1990 年在布鲁塞尔启动了“人用药品注册技术规定国际协调会议”（简称 ICH），为药品研发和审批上市制定一个统一的国际性指导标准，以便更好地利用临床、药学和药理数据资源，避免不必要的重复和浪费，加快新药在世界范围内的开发使用。

自那之后，全世界大部分现代化国家都加入了 ICH，但中国例外。任何一种新药，无论拥有多么充足的全球数据，无论在国外已经安全使用了多少年，要想进口到中国就必须在国内重新进行临床试验。而这个时间一般需要 2-3 年甚至更长。

再加上申报审批的时间，一种进口药从开始申请到最终被中国患者用上平均需要 5 年，这指的是自费药。如果再算上纳入医保目录所需时间的话，平均需要等 6-8 年。期间还需要大量的花费，这又额外增加了药物的研发成本。

除此之外，在流通环节，国内进口药品到达医院之前要经过至少三层经销商的“盘剥”，每一层平均溢价 5%-7%，而国外是直接由药品采购部门向厂商采购，省去了流通环节的高额费用。另由于国内以药养医制度的存在，内地医院还在实际购进价的基础上加价 10%-15%，这部分费用自然会加入药品的价格中。

再者就是税率的差异，我国的药品增值税率为 17%，欧洲各国平均为 8.8%，而美国、澳大利亚等国家为 0。这也在一定程度上推高了药品的价格。