来源：药渡网    2016-03-04

2016年3月2日，AstraZeneca(阿斯利康)宣布，美国FDA批准扩大FASLODEX ^® (fulvestrant,氟维司群) 与palbociclib联合使用的新适应症。联合使用治疗女性内分泌治疗之后的晚期激素受体阳性 (HR +)，人表皮生长因子受体 2 负 (HER2-)或转移性乳腺癌 (MBC)。自 2002 年，FASLODEX 已被批准用于绝经后妇女作为单一治疗伴有内分泌治疗之后HR + MBC。

雌激素受体 (ER) 阳性乳腺癌是最常见的乳腺癌子类型，此类型的疾病进展的关键驱动因素之一就是通过 ER。实验室研究表明，FASLODEX 能直接靶向ER阻塞和降低，抑制肿瘤生长。

FDA 这次批准基于临床III期 PALOMA-3试验，无进展生存(PFS)的数据满足研究的主要终点。FASLODEX 500mg和 palbociclib 125mg联合使用比FASLODEX 和安慰剂使用，PFS 有明显改善，延长了4.9 个月。

PALOMA-3试验中FASLODEX + palbociclib vs FASLODEX + placebo最常见的不良反应 (≥ 10%)包括中性粒细胞减少 (83%vs 4%)，任何等级的白细胞减少症 (53%vs 5%)、 感染 (47%vs 31%)、 疲劳 (41%vs 29%)、 恶心 (34%vs 28%)、 贫血 (30%vs 13%)、 口腔炎 (28%vs 13%)、 头痛 (26%vs 20%)，腹泻 (24%vs 19%)、 血小板减少症 (23%vs 0%)便秘 (20%vs 16%)、 呕吐 (19%vs 15%)、 脱发 (18%vs 6%)、 皮疹 (17%vs 6%)、 食欲下降 (16%vs 8%) 和发热 (13%vs 5%)。

阿斯利康肿瘤科，美国医疗事务副总裁Andrew Coop 表示，'我们相信在癌症方面的治疗一直在前进，一部分，我们的研究建立在以前的基础之上。某些转移性乳腺癌患者仍有较高的未得到的医疗需求，以FASLODEX 基础的治疗的新适应症填补了一部分空缺。'