来源：丁香园    2014-10-08

一份汤森路透最新报告称，生物仿制药的出现可能使欧盟医疗开支到 2020 年缩减 110 亿美元到 330 亿美元。分析师认为，虽然生物仿制药已在发挥作为替代治疗药物的作用，但大多数原研生物药仍保持市场份额，目前为止生物仿制药的可用性尚未对一些原研品牌生物药造成巨大影响，但这些产品的定价却已出现下行压力。

然而，就美国安进日用一次的白细胞刺激因子非格司亭来说，这款药物现在已被其生物仿制药竞争产品山德士的 Zarzio 超越，到 2019 年，品牌生物药在欧盟市场的份额预计会从 60 多亿美元下降到约 46 亿美元。

这项报道还指出，有许多因素正阻碍生物仿制药在全球市场的发展，尤其是缺少进入美国市场的产品，美国将其中的因素归结于欧洲最近出现的一波生物药专利到期潮。

“山德士于 2014 年 7 月向美国提交了第一款生物仿制药的生物制剂许可申请 (BLA)，”报道称。这次的申请是非格司亭的生物仿制药 Zarxio，非格司亭于 2013 年在美国专利到期，而其在欧洲 5 年前已失去专利保护。

同样，Celltrion 和 Hospira 开发的杨森生物科技英利昔单抗生物仿制药也已在欧盟获得批准，但他们的产品要面临杨森药物的专利挑战，英利昔单抗在美国的专利 2018 年才到期。

报告称，“到 2018 年，美国有 310 亿美元的生物药销售有望来自非专利药，而全球其它市场，会有 430 亿美元的销售来自非专利生物药”。十年之后，全球价值达 1000 亿美元的原研生物药将会失去专利保护，报告补充称，这一数字来自生物仿制药开发商山德士。

然而，现实情况是生物仿制药的销售落后于市场规模，在某种程度上来说是由于生物仿制药在价格折扣上与其原研品牌药相比较小，不同于小分子仿制药（通常为 20-30%），从而使得生物仿制药在市场上难以被经销商接受。

但汤森路透预测，生物仿制药在欧洲市场缓慢进展的情况可能不会出现在美国。“与欧盟大多数市场不一样，美国允许可替换性，这有望加速生物仿制被采纳，使生物仿制药出现较低的价格，”报告指出称。世界卫生组织最近提议的全球命名计划还可能使生物仿制药与其原研药进行公平竞争，报告表示称。

十年之后，生物仿制药有望占据 1000 亿美元市场的大约四分之一。目前，全球有 700 个后续生物制剂正在研发当中，有 245 家生物制药公司及机构正在开发或在市场销售这些产品。

汤森路透生命科学总经理 Brett-Harris 称：“政府与支付者正指望生物仿制药通过降低重要生物制剂的价格来极大改变药物开发及患者费用，增加患者获取拯救生命药物的机会。要实现这一目标，生物仿制药必须以在发展中国家的价格交付原研药物所具有的疗效，以获得市场信心。”

信源地址：

http://www.pmlive.com/pharma_news/biosimilars_could_make_eu_big_cost_savings_a