来源：米内网综合    2014-09-30

国产医疗器械升级换代空间巨大 产业迎热浪

我国医疗器械企业将不会再现往年动辄30%的高增长速度，但与欧美发达市场相比，仍有巨大增长空间。特别随着国家鼓励国产医疗器械提高性能、升级换代，将给中国医疗器械产业带来更多快速发展的机会。在此背景下，近日召开的中国心脑血管器械产业与投资CEO峰会吸引了医疗器械上市公司、行业协会，机构投资者、券商研究人士等产业权威人士的参与。

乐普医疗董事长蒲忠杰向记者介绍，我国心脑血管类医疗器械产业面临四大发展机遇。首先，在可降解心脏支架方面，我国技术水平与国际水平差距较小，有机会参与国际竞争，走向世界。在未来的3-5年间，中国企业的加入，会导致全球的可降解心脏支架的市场会进入洗牌阶段;其次，在起搏器等器械市场，目前处于被外资企业产品垄断的状况，国产器械只有12%的份额，在国家鼓励国产医疗器械升级、政府加大采购的背景下，国产器械的替代机会大增;第三，在三维标测设备等方面，虽然细分市场的容量较小，但成长幅度快;最后，预防测试方面机会大。“鉴于我国高血压人群已到2亿，糖尿病人群也有1亿，我国的医疗资源供不应求的趋势长期难改，因此预防与测试产品的机会也风生水起。”他提到如植入式监测装置，体外心电监测技术与服务都有望获得更多关注。

长期以来，国内医疗器械领域一直是外资品牌一家独大，而随着资本的介入以及政策的鼓励，产业正在出现微妙的变化。全球骨科医疗器械巨头美敦力大中华区投资及并购部门主管施永辉认为，国家对外资企业违法行为进行的整顿，对整个医疗行业的规范有很大好处。

中银国际投资银行部总经理杨锐向记者介绍，从美敦力等医疗器械巨头的发展路径来看，不断做大做强主要就是走重组并购的路线。目前中国的医疗器械产业也在复制外资巨头的成长路线。“特别是在移动互联时代，医疗器械可以与互联网结合，做一些小型监护设备、健康大数据的开发等，前景都很广阔。”他表示。(上海证券报)

反垄断未来或覆盖半导体和医疗器械领域

据9月5日报道，近期商务部、国家发改委、国家工商总局等部门反垄断动作频频。最近消息显示，半导体、医疗器械等相关行业将成为新的反垄断审查目标。

业内人士表示，国内正在积极推动半导体以及医疗器械行业的国产化和整合工作，以形成更加公平的市场竞争环境。

据商务部网站昨日披露，9月1日至3日，商务部反垄断局郑文副局长带队赴上海进行调研。“将通过实地走访企业、召开座谈会等方式，深入了解半导体、医疗器械等相关行业的市场竞争状况。”

梳理发现，从去年至今，由国家发改委主导的反垄断调查从未停止，并且已经涉及汽车、眼镜、液晶面板、奶制品、白酒等多个行业。今年5月份，国家发改委开出的年内首张反垄断罚单就来自眼镜行业，当时博士伦、强生等五家公司被查实存在限制下游经营者转售价格的排除竞争行为，共计罚款1900多万元。(中国证券网)

国内外医疗器械巨头争夺500亿美元市场

[ “基层市场非常大，对于跨国企业来说，本土企业的价格竞争优势和当地市场资源优势，是他们将不得不面临的一个最大挑战。”前述资深人士向记者分析 ]

一场激烈的竞争正在中国近500亿美元市值的医疗器械领域广泛而且持续展开，而十年前，这里还几乎是跨国公司的垄断“专场”。

当传统重点城市的大医院渠道增长开始放缓，中国新医改持续释放的市场空间，开始激发跨国医疗器械巨头不断向下的动力，而本土医疗器械企业在守土有责的同时，也凭借收购国际先进医疗企业等方式向上突破，“两强”角力之下，国内医疗器械市场的竞逐预计将会更加激烈。

跨国巨头城市包围农村

跨国大公司们从来不掩饰他们对于中国市场的“野心”，即便是面对自己曾经不屑一顾的基层市场。

或许，一组数字更能说明问题。

在中国，约80%的CT市场、90%的超声波仪器、85%的检验仪器、90%的磁共振设备、90%的心电图机、80%的中高档监视仪、90%的高档生理记录仪以及60%的睡眠图仪市场均被跨国品牌所占据;而保守估计，西门子、GE和飞利浦三大外资公司分食了中国高端医疗器械超过七成的市场份额。

而中国自2009年开始的新一轮医改最直接地刺激了医疗器械市场的快速增长，卫生部规财司数据显示，我国2000余所县医院装备配置平均缺口30%，其中包括全国2000多所县医院、5000多所中心乡镇卫生院和2400所社区卫生服务中心，以及3万~5万所村卫生室的医疗设备建设，市场想象空间巨大。

而县医院、乡镇卫生院和社区卫生服务中心所代表的基层市场，正是中国政府最新一轮持续投入超过1100亿元的新医改重点倾斜的方向。

中金预计，2009~2015年间，中国医疗器械行业复合增长率将保持在20%~30%之间;医药市场研究公司Frost&Sullivan也认为，到2015年，中国医疗器械市场总额将达到537亿美元，市场的扩容将同时给本土医疗器械企业和跨国医疗器械巨头创造空前的机会。

“几乎是在2009年新医改启动的同时，我们就调整了在中国的整体市场计划，中国基层市场成为与我们大城市大医院市场并列的一项工作重点。”GE医疗大中华区总裁兼首席执行官段小缨接受记者采访时透露。

数据显示，作为世界上规模最大的医疗器械公司，GE医疗同时也是现阶段在中国高端医疗市场中份额最大的外资企业，在中国高端市场占有率达到50%～60%。一直以来，一线城市的大型医院是GE锁定的目标市场。

2009年5月，GE全球启动“健康创想”战略，宣布将在未来6年内投资30亿美元，用于开发100种能够增加医疗覆盖率、提高质量并降低成本的新产品—中国区计划中包括了将专门面向中国基层市场推出全新的农村基础医疗产品，并实现每6个月推出一款新品的目标。

“过去我们集中在CT、核磁共振等大型设备上，现在开始我们会更关注如何集成功能，推出经济实用型的医疗器械产品，供应基层市场。”段小缨向记者表示。

一场外资医械巨头城市包围农村的战役迅速展开。

和GE同时，西门子中国内部代号为“Smart”的战略计划信息也显示，目标为推出简单易用、维护方便、价格适当、可靠耐用和及时上市的产品，目前这些产品已经开始在基层细分市场探索。

西门子中国区高层曾表示，希望Smart创新产品不局限于医疗设备，并同时拥有更多的二三线城市客户，最终占中国区总销售收入的20%。

而GE和西门子在全球的老对手荷兰飞利浦已经在沈阳与国内医疗器械龙头东软医疗建立了合资企业，生产中低端X光机、核磁共振、超声仪，满足中低端市场需求，专攻其擅长的超声等领域。

“一方面是中国市场持续放量，大量的机会使这些巨头们主动调整方向;另一方面，传统的重点城市大医院市场增长放缓，可基层市场超出30%的增长也迫使他们必须对现有战略做出调整。”中国医疗器械行业一位知名专家向记者表示。

中国公司“防守反击”

但中国本土的医疗器械企业并不甘心自己的势力范围被外来者鲸吞蚕食。

“二三线城市和农村地区的医院预算有限。因此，对医疗设备这类昂贵的产品而言，价格是非常敏感的因素。而且，中国公司在边远市场的销售经验也更丰富。”麦肯锡中国近期的分析报告指出。

该报告认为，国产产品价格低，利润率却很高。骨科材料企业如康辉和威高的利润率估计可达40%~50%;微创和乐普的利润率估计可达35%~55%;这些低成本的竞争者手握充实资金，且不遗余力地投入到扩大规模和研发之中，将在向上的进攻中与“向下”的跨国公司在中端市场最先相遇并展开充分竞争。

事实上，中国的医疗器械市场中外资巨头与本土龙头企业相互向对方势力领域渗透的格局已经形成。

2009年4月，国内开放式磁共振和CT代表企业沈阳东软研制出中国自主知识产权的PET获得美国FDA的准入，随后得到了6台美国订单。接着，东软的NeuViz16多层螺旋CT获得FDA注册，成为第二个进入全球高端医疗的产品—在此之前，中国医疗器械企业的原创能力被广泛质疑，并成为行业发展的最大软肋。

而本土公司技术升级以向上一层市场突围的趋势近年来越来越明显—2011年，深圳迈瑞将18%的年营收投在了研发领域，其明确表示希望成为高端医疗设备制造商，并开始向跨国企业占领的中高端市场进军;鱼跃医疗也在2010年成立了专门的实验室，由粗放式增长走上专业化道路。

2月7日，国家食药监总局出台了《创新医疗器械特别审批程序(试行)》，按照早期介入、专人负责、科学审批的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并由发改委、工信部、财政部和卫计委联手拟定“产业振兴和技术改造专项”，整个专项扶持资金为15亿元。

与此同时，越来越频繁的并购也开始释放本土企业国际化和快速发展的信号。

2013年，迈瑞并购美国超声巨头ZONARE、复星医药收购以色列企业Alma进入医疗美容器械市场、微创医疗收购美国Wright医疗骨科业务。

在此之前，纳通医疗集团收购芬兰医用可吸收材料和产品研发生产企业Inion;华润医疗收购美国乳腺MRI设备公司Aurora，东软集团收购主要为患者提供远程医疗诊断、保健、护理等解决方案的以色列Aerotel公司，乐普医疗收购销售心血管介入和外科医疗器械的荷兰Comed公司，锦江电子收购生产治疗房颤高端介入耗材的美国Cardima公司;而迈瑞在收购ZONARE公司之前，已经完成了美国Datascope生命信息监护业务和澳大利亚分销商Ulco医疗有限公司两项海外并购。

“基层市场非常大，对于跨国企业来说，本土企业的价格竞争优势和当地市场资源优势，是他们将不得不面临的一个最大挑战。”前述资深人士向记者分析。

直到今天，低成本还是赢得大部分中国市场的不二法宝，显然中国制造企业具有显著优势。例如，进口的冠状动脉支架(即心脏支架)价格为3200美元，而国产只要2500美元甚至更低。

他认为，近年来，跨国企业主动和经销商合作，推出更多的整套营销解决方案，以及放下身段，针对中低端市场开发更多“经济适用”的机器和专门针对中国市场的基础医疗解决方案等，都是为应对在基层市场不具备的优势所做的改变。(第一财经日报)

政策护航并购开路 医疗器械行业剑指8万亿蛋糕

政策给力且持续支持使得医疗器械产业能够享受足够的政策红利，医疗服务大扩容带来的增量需求给予行业一个足够高的天花板;越来越活跃的兼并重组将行业秩序和结构优化，打造领军型企业。

三股力量交汇共振，带领医疗器械进入“最好的时代”。

政策红利持续推动

经历数年市场扩容后，药品行业面临较大政策干扰，如招标、降价，近几年，政策面偏紧的药品市场发展速度明显下降。而医疗器械行业处于产业周期早期，鼓励性政策占据主导且刚刚进入“政策蜜月期”，行业有望充分享受政策红利。未来，医疗器械行业会有更多政策扶持，较药品有更大的比较优势。

去年10月，国务院出台《关于促进健康服务业发展的若干意见》，提出“健康服务业”大概念，并提升到国家战略层面，力争到2020年，把健康服务业的总规模从现在的2万亿元提高到8万亿元以上。医疗器械属于健康管理领域，该政策对健康护理类医疗器械等直接形成利好。自该政策出台后，市场对于医疗器械的关注开始逐渐升温。

中国医药物资协会医疗器械分会秘书长陈红彦向《每日经济新闻》记者表示，今年是医疗器械政策大年。实际上，医疗器械行业已经很多年没有新政策了，比如 《医疗器械监督管理条例》是2000年颁布的，现在已经实行14年，并且中途没有对该条例进行任何修改，但我国器械行业在这14年里已经发生了翻天覆地的变化。

直至今年3月21日，国务院公布了新版 《医疗器械监督管理条例》，增加了很多支持行业发展的内容，更加符合目前的发展趋势，更加鼓励技术创新，积极推动医疗器械产品的升级换代和创新。同时，新修订的监管条例还放宽了对医疗器械研发的要求，由原来的必须有厂房、生产条件后才能进行注册认证，变更为只要达到创新条件有项目就可以批，获批后甚至可以委托别的厂商做，这大大节约了研发成本和周期。

与此同时，今年2月，我国食药监总局颁发了《创新医疗器械特别审批程序》，对器械创新给予鼓励。该政策提到，相关监管部门将在确保上市产品安全、有效的前提下，针对创新医疗器械设置特别审批通道，加快产品进入市场的速度。该政策对鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展起到积极作用。

更具代表意义的是5月26日晚，卫计委火速启动首批国产医疗设备遴选，并选择数字化X线机、彩色多普勒超声波诊断仪和全自动生化分析仪3种基本医疗设备为第一批遴选品目，这给国产医疗器械行业一个积极的信号。国金证券研报认为，入选的目录产品将有望成为国产化设备的标杆，通过政策红利加速市场化进程，并且最终通过进口替代降低医疗成本。

新医改带来增量需求

另一方面，医疗服务产业的大扩容给医疗器械产业带来了一片蓝海。

由于我国医疗器械大多仍停留在中低端产品，因此，政策鼓励下快速扩容的基层医院成为我国医疗器械厂商的必争之地。

今年5月28日，国务院办公厅印发 《深化医药卫生体制改革2014年重点工作任务》，把公立医院改革作为2014年医改的第一大任务。其中，文件明确表明将县级公立医院综合改革作为公立医院改革的重中之重，并启动实施第二批县级公立医院综合改革试点工作，新增县级公立医院改革试点县(市)700个，使试点县(市)的数量覆盖50%以上，覆盖农村5亿人口。县一级公立医院的大规模新增意味着市场容量的增大，而医院的建设必须有医疗器械作为支撑，这对于国产医疗器械企业来说，无疑是一次难得的机遇。

我国目前有县及县以上医院1.3万家，乡(镇)卫生院5.2万家，医院病床数达300多万张，基层医疗机构年诊疗人次远高于医院，但是医疗器械配备水平较低。基层医改推动了各级政府把更多的财力、物力投向基层，随着医保覆盖面的扩大和基层看病报销比例的提高，基层医疗机构的市场空间将迎来爆发式增长。

而在目前国内中低端医疗设备采购中，本土企业高居榜首。同时，随着医疗改革的不断深入，未来医疗器械市场需求将得到进一步提升，行业规模将日益扩大，这将大大有利于拥有自主知识产权和核心竞争优势的国产领头羊企业实现持续快速发展。

此外，国家逐渐放开民营资本办医，且加大了财政、土地规划、税收、医保等支持力度，将加速设备资本布局医疗服务领域，民营医院加速发展也导致优秀的国产医疗器械拥有巨大的市场。

陈红彦向记者表示，医疗改革带给医疗器械爆发式增长是显而易见的，医院多了，医疗设备需求自然就会更多。同时，我国大型医院面临更新换代，很多旧的器械需要淘汰，这在最近十年会逐渐明显，也促使医院临床器械的需求增长。

同时，我国医疗器械与药品占比严重畸形的因素——“以药养医”是此次医疗改革的重中之重。

东莞证券认为：“以药养医”的破除是大势所趋，医改尽管坎坷，但是医药、器械和医疗服务之间的不合理结构终将得以修复，医生的技术价值得以体现，从而带动医疗器械的大发展。而新医改的不断推进将提高医疗器械医保覆盖率和报销比例，如透析等。

并购来袭促行业快速整合

具备多样化、创新快、跨界难特性的医疗器械，通过自身力量形成规模化集团存在困难，因此，行业并购重组将是未来一大推动力。

医疗器械大多数都是中小型公司，国内几乎还没有一家形成集团化的器械类企业。医疗器械的研发和注册壁垒都要远远低于药品，除了三类器械，一类和二类器械的产品注册周期都比较短，一般都不会超过1~2年，相比之下，药品的研发投入更大并且注册周期更长，壁垒高出不少。并且，医疗器械盈利更容易，很多企业收入规模在3000万元左右，但净利润能够到1500万元甚至2000万元，而药品领域，几千万收入规模的企业还在盈亏平衡点挣扎，这些都是导致器械类公司偏小的原因。

同时，器械品种非常多，需求也呈现多样性，据海通证券研报介绍，以超声为例，可以分为液晶显示屏和CRT显示器，有彩超和黑白超，有台式机和便携机等区别，一个小类产品就可能有很多种型号。产品需求的多样性给了众多中小企业生存空间。

因此，尽管整个国内医疗器械市场规模去年已经在2000亿元左右，但由于产业细分过多，落实到单个小领域的市场空间非常狭小。彩超和骨科已经属于市场空间比较大的领域，但市场规模仍然在80亿元~100亿元左右。而药品领域的市场空间则大不少，天士力(600535，SH)的复方丹参滴丸单产品都能做到近20亿元。

上述特性使得医疗器械行业做大的动力缺乏，无法打造品牌效应，产品不规范。

实际上，海外医疗器械行业的快速发展伴随着企业之间的不断并购。1999年~2011年，全球医疗器械行业上市企业并购相关金额高达5508亿美元，并购次数也高达6000多次。GE在2004年~2009年相关并购次数达到59次，使得行业能够快速整合并且以龙头企业带动快速发展。

因此，从我国而言，近年来涌动的并购浪潮将成为行业规范、企业不断做大的推动力。

据业内人士介绍，从2013年开始，我国有很多医疗器械的并购案例，从兼并后的融合来看，大多都非常顺利就能整合，因为该行业每个细分领域各有特点并且大多并不干扰，快速整合使得企业收入及利润得到快速增长。例如新华医疗(600587，SH)，近几年来内生增长维持在20%~30%，不断的并购提供业绩增量，实现了业绩连续多年的高增长。

陈红彦认为，新医改的推动、政策的大力扶持，为我国医疗器械市场爆发式增长提供了可能。去年，我国医疗器械行业的销售额已经达到2000亿元左右，预计在2016年左右将较现在再翻一番，成长前景巨大，同时，金融资本的涌入也将为市场提供源源不断的活力。(每日经济新闻)