来源：丁香园    2016-2-18

瑞士制药商罗氏于 2 月 17 日称，美国 FDA 授予该公司 Ocrelizumab（OCREVUSTM）突破性疗法资格，用于原发性进展型多发性硬化（PPMS）患者治疗。目前尚无获批用于原发性进展型多发性硬化治疗的药物，这是一种令人虚弱形式的疾病，其特点是症状不断恶化。

「罗氏计划寻求该药物用于原发性进展型多发性硬化与复发性多发性硬化（RMS）的上市许可，后者是多发性硬化的一种常见形式，公司在 2016 年上半年将向全球监管机构提交三项关键 3 期研究的数据，」罗氏在一份声明中如是称。

罗氏认为，Ocrelizumab 的疗效及温和的副作用使其独具特色，同时行业分析师将该药物视为一款潜在的年销售额达数十亿美元的产品，罗氏的主要业务是癌症，而这款药物将帮助其业务变得多元化。

突破性疗法资格可以加快旨在治疗严重或危及生命疾病药物的开发与审评。Ocrelizumab 是首款赢得 FDA 突破性疗法资格的多发性硬化试验药物，罗氏如是称。去年十月份发布的临床试验表明，罗氏的这款候选药物与老药利比相比，可以使多发性硬化复发减少近一半，这凸显了该药物对多发性硬化主要复发形式疾病的潜能。

在一项由原发性进展型多发性硬化患者参与的独立研究中，Ocrelizumab 还使临床残疾降低近四分之一，原发性进展型多发性硬化在多发性硬化患者中所占的比例大约为 15%。