来源：医药魔方    2016-1-29

AbbVie 1月27日宣布，FDA授予venetoclax联合去甲基化药物（HMAs）一线治疗不适合标准诱导治疗（高剂量化疗）急性髓性白血病（AML）患者突破性药物资格。Venetoclax是一种BCL-2抑制剂，由AbbVie和罗氏/Genentech联合开发。

AML患者体内白细胞生成过多而攻击正常血细胞，导致疾病快速进展而致命。美国2015年新确诊AML病例超过2万例，是成人中最常见的一种白血病，平均患病年龄67岁。

AML的经典疗法是根据患者的年龄和健康状况给予化疗或强化化疗。55岁以上AML患者接受诱导治疗的死亡率大约为15%~20%，这类患者通常不合适接受强化化疗。去甲基化药物单药治疗是目前美国年龄偏大一些的不适合标准诱导治疗或强化化疗的AML患者的主流疗法。

2015年4月，FDA授予venetoclax单药治疗携带17p删除基因突变的复发/难治性CLL患者突破性药物资格。2016年1月21日，FDA授予venetoclax单药疗法的优先审评资格，并同时授予venetoclax+利妥昔单抗治疗复发/难治性CLL的突破性药物资格。

欧盟委员会批准武田淋巴瘤药物 Adcetris 的 II 类变更申请

2016-01-29 12:00 来源：丁香园

欧盟委员会批准武田 Adcetris（brentuximab vedotin）的一项 II 类变更，把该产品用于复发或难治性（R/R）霍奇金淋巴瘤成年患者或先前对 Adcetris 有响应但后来复发的 R/R 系统间变性大细胞淋巴瘤患者的再治疗数据添加到产品信息中。

Adcetris 于 2012 年被欧盟委员会授予有条件上市许可，用于自体肝细胞移植后，或既往至少用过两种治疗药物（当自体肝细胞移植或多药化疗不能作为治疗选择时）的 R/R CD30+ 霍奇金淋巴瘤患者，以及用于 R/R 系统间变性大细胞淋巴瘤患者。

此次的 SmPC 变更包括一项对临床部分的变更，包括安全性，纳入了按现有适应症先前使用 Adcetris 治疗有响应（CR 或 PR），但后来复发的成年患者再治疗数据。

该 II 类变更基于 SGN35-006 A 部分研究数据

该 II 类变更基于 2 期 SGN35-006 A 部分研究数据，这项研究证明，以 Adcetris 治疗的大多数 R/R 霍奇金淋巴瘤及系统间变性大细胞淋巴瘤患者可以达到有效的抗肿瘤响应。这项试验的安全性及有效性结果与关键 2 期研究（SGN35-003 和 SGN35-004）证明的阳性数据一致。

阿姆斯特丹大学学术医疗中心血液内科的血液学教授、医学博士、哲学博士 Hagenbeek 在评论这一公告时称，「Adcetris 在欧洲改变了复发 / 难治性霍奇金淋巴瘤与系统间变性大细胞淋巴瘤患者的治疗现状，该药物已成为一个最有价值的、包含了缓解的治疗手段。」

「然而，淋巴瘤是一种无情的疾病，在一些非常难以治疗的患者中，这种疾病会出现复发。现在，通过这种再治疗机会，我们可以用这种非常有限的选择为患者提供另一个可能从 Adcetris 获得受益的机会。」

武田肿瘤治疗领域部门医学行政总监、医学博士 Huebner 补充称，「此次欧盟委员会将再治疗数据添加到 Adectris 标签中的决定是非常重要的，这推动了同这些疾病相斗争患者的护理。」