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FDA通过了治疗肠道易激综合症的新药Viberzi
研发追踪 2016-01-25 5632
 

来源:来宝网    2016-1-25


在美国,约10%~15%的成人患有IBS(肠道易激综合症),该病可引起腹痛,改变肠道蠕动模式,迄今还没有能缓解该症状的办法。哈佛大学医学院的Anthony Lembo博士称, Viberzi (eluxadoline)IBS的腹泻患者提供了新的解决方案。该药近日已通过了FDA的审批。在III期临床试验中,30%以上服用本药的患者症状得到了缓解,而服用安慰剂的患者只有20%得到改善,临床试验的结果已经发表在121日的《新英格兰医学杂志》上,研究由Furiex药业提供资金支持。

Viberzi能够治疗腹泻并减轻腹痛,只可用于腹泻为主要症状的IBS患者,不适用于主要症状为便秘的患者,每日服用两次。然而,纽约林诺克斯山医院的Arun Swaminath博士表示,Viberzi只能对约30%的患者有效,而且有效率只比安慰剂高10%,这意味着实际有效率只有10%

临床试验中,有2500IBS腹泻患者服用了一到二个疗程的Viberzi或安慰剂,一个疗程为26周。到试验的第12周,约30%的高剂量用药组的症状有所改善,安慰剂组只有不到20%的症状有所改善,到第26周,症状改善的比例未变。研究发现,Viberzi的常见副作用为恶心、便秘和腹痛,但这些副作用都是轻微的而且持续时间不长,最严重而罕见的副作用是胰腺炎,所以Viberzi不适用于胰腺有问题的患者。此外,Viberzi也不适用于有胆管阻塞、严重肝损伤或便秘病史及每天饮酒3次以上的患者。

Swaminath博士表示,他不会将Viberzi作为一线药物应用,只会推荐给那些没有有效治疗方法的患者。治疗IBS的根本方法是增加膳食纤维的摄入,服用处方药或非处方药控制腹泻。如果这些方法都无效,才应采用其他像Viberzi这样的药物。

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