来源：E药脸谱网    2014-07-25

7月24日，正大天晴的重磅新药达沙替尼片已陆续在山东、湖北两地进入备案采购，定价仅为原研药的1/8。业内看来，此报价是一个疯狂的定价策略，有魄力，有力度；不仅基本封死后来者，而且进口替代也有望加速。

据了解，正大天晴达沙替尼在4月、6月相继纳入山东、湖北两省的备案采购，50mg规格定价在70元/片、20mg规格定价在35元/片，而原研厂家百时美施贵宝50mg的价格526元/片、20mg的价格260元/片，价差惊人。值得注意的是，湖北的备案采购中，正大天晴与百时美施贵宝双双入选，但价格差距明显；而山东市场已经出现进口替代苗头，正大天晴独占整个市场。

首先，让我们了解一下达沙替尼已上市情况：百时美施贵宝于2011年9月7日取得达沙替尼的进口注册证。正大天晴于2013年9月17日成功拿下首仿。我们注意到，百时美施贵宝的规格有20mg、50mg、70mg和100mg四种，而正大天晴则仅申请并批准了20mg、50mg和70mg三种规格。

据了解，有望拿下二仿的就是双鹭药业，其排在NDA序列的363名。而2013全年完成NDA审评受理号数量为281个，若按此速度，预计双鹭药业的达沙替尼将于15个月后完成审评，再加上现场核查、审批制证的时间，预计明年年底才能上市，而且，双鹭的达沙替尼上市之际，恐怕要错过一批批省市的招标了。而对于上榜的其他企业，包括豪森在内，将来要恐怕要上演一场恶战。

图：达沙替尼的注册申报情况

特别是正大天晴把握住首仿优势，玩起价格战争，让正大天晴在市场推广上尤为突出。因为CML是个慢性病，患者如果认准了一个牌子一般不换，正大天晴正好有先发优势，其次就是正大天晴考虑到中国人的消费习惯，有价格低的仿制药，一般人都不会舍得花钱去买价格贵了8倍的原研药。

正大天晴PK双鹭

达沙替尼是治疗慢性粒细胞性白血病的特效药，由百时美施贵宝公司2006年上市，2011年首度进口至中国，目前，只有在海南、云南、湖北、江苏、吉林5个省份有销售。国内只有正大天晴、双鹭药业两家按照3.1类进行申报，其余厂家均在2013年以后按照6类仿制药申报生产。双鹭药业自己研发了达沙替尼两种晶型，并申请专利CN101891738进行保护。

1、时间差

两个厂家几乎同时申报临床，同样都是异于原研的晶型，但最终的产出却相差了两年。

2、双鹭是否有优势？

专利授权意味着发明与现有技术相比有显著进步，但这里的“进步”是纸面上的，而不意味着在疗效上有实质进步，能够认证药物有进步的只有药监部门，但药物不可能等FDA或CFDA批准了才申请专利，因此在专利局眼里新的东西一般是有进步的。我国专利药是有定价优势的，但有专利不一定就按专利药定价，比如你把药品包装盒申请专利，或者搞个新的药品生产工艺，这些都是很容易的，想通过这种办法卖高价却是很难。双鹭没有能力证明自己的达沙替尼优于原研，也就没有证明自己的达沙替尼优于正大天晴的，在这种情况下，所谓的专利就是一张废纸。

3、谁是首仿？

首仿是指国内厂家上市的第一个非原研药，后面的仿制药都要参考它的价格定价，而且必须比它低，很明显正大天晴是首仿，而且它定出的价格已经出来了。首仿本来与注册分类的3+3和3+6无关（与注册分类中的新药、仿制药无关），需要说明的是，正大天晴拿到文号靠的是CXHS1200205-CXHS1200208四个受理号，与双鹭药业一样，都是按3+3程序走的。正大天晴是2012年9月申报，到2013年拿到CFDA批准文号，整整耗时一年，双鹭是2014年4月申报，至少是明年才能批下来，况且现在市面上已经有达沙替尼仿制药了，CDE也不会太着急审评第二个，所以双鹭只能眼睁睁的看着正大天晴攻城掠地。

4、正大天晴赢在那里？

正大天晴与双鹭药业的PK中，可以说双鹭药业完败，现在只能眼睁睁地看着正大天晴的产品进入各个省市销售，而自己的还在CDE排队。两个厂家几乎同时申报临床，同样都是异于原研的晶型，但最终的产出却相差了两年，双鹭应当深刻反思自己为什么做得那么慢？这一点确实是值得双鹭反思的，但是不得不说双鹭确实是有想法的，申报晶型专利无非是要吃独食，但不应该轻视对手的研发能力，你能解决晶型问题，别人也可能会解决。该快的就应该全力去做，对于仿制药而言，抢先机比吃独食更加重要，双鹭以为有专利就万事无忧，结果马失前蹄。

正大天晴已经凭借其先发优势和专利规避进入市场，业内人士指出，各省招标在下半年或能陆续开启，在“两标合一”为大趋势的招标环境下，正大天晴达沙替尼将利用其首仿资质与定价优势，率先在各省布局，双鹭药业获批后的市场推广难度将大大增加。

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