来源：中国药促会    2016-1-15

1月12日吉利德宣布慢性乙型肝炎新药TAF（tenofovir alafenamide 25mg）已经向FDA提交NDA申请，TAF（25mg）每日使用一次用于治疗成人慢性乙型肝炎。

TAF是tenofovir的一种新型靶向型前体药物，已被证明在低于吉利德已上市药物Viread（替诺福韦酯，TDF）十分之一剂量时，就具有非常高的抗病毒疗效，此外，与Viread相比，TAF还改善了肾功能和骨骼安全参数。

“慢性乙肝是一种潜在威胁生命的疾病，全世界有数百万乙型肝炎患者，往往需要长期治疗”，吉利德执行副总裁兼研发首席科学家Norbert Bischofberger博士说。“鉴于其较低的剂量及疗效和安全性数据，TAF可能提供改善慢性乙型肝炎病人长期护理的治疗方案。

此次NDA申请基于TAF的两个III期临床研究（48周数据），数据显示TAF治疗成人HBeAg阴性和HBeAg阳性慢性乙肝肝炎的效果不差于吉利德已上市药物Viread，达到临床研究主要目标。在两项研究中，TAF方案中肾脏和骨骼实验室安全参数变化更优。总体而言，到第48周，接受TAF方案的患者髋部和脊柱骨密度的减少值比接受Viread治疗方案的患者更小。此外，血清肌酐中位数的变化，TAF方案更优。由于严重不良反应而导致研究终止的概率以及最常见的不良反应，两种方案相似。

Gilead公司计划在2016年的第一季度向欧盟提交TAF监管申请。

TAF：吉利德捍卫传染病领导者地位的有力利器

TAF（tenofovir alafenamide fumarate，替诺福韦艾拉酚胺富马酸）是一种新型核苷类逆转录酶抑制剂（NRTI）。TDF也是一种新型NRTI药物，目前被广泛用于HIV（艾滋）和HBV（乙肝）的治疗，该药在2014年的销售额达到了11亿美元。而TAF有望取代TDF，成为吉利德巩固其感染性疾病治疗领域领导者地位的又一利器。

吉利德现有3款基于TAF的复方产品，四合一复方产品E/C/F/TAF已于2015年11月获FDA批准用于HIV，复方新药F/TAF和 R/F/TAF正在接受FDA的审查，FDA将分别于2016年3月和2016年4月7日 作出审查决定。除此之外，吉利德还在研发另一款四合一HIV复发产品D/C/F/TAF。TAF作为单一药物治疗乙肝病毒处于试验阶段，其安全性和疗效尚未被认可。

原文链接：

http://pipelinereview.com/index.php/2016011260175/Small-Molecules/Gilead-Submits-New-Drug-Application-to-U.S.-Food-and-Drug-Administration-for-Tenofovir-Alafenamide-TAF-for-the-Treatment-of-Chronic-Hepatitis-B.html