来源：来宝网    2016-01-06

据美国商业新闻社报道，吉利德科技公司2016年1月4日宣布，美国FDA同意对该公司的索非布韦/维帕他韦复方注射剂（下文称SOF/VEL）的新药申请实行优先审评。

该复方制剂每日注射一次且剂量固定，用于治疗遗传型1-6型慢性丙肝病毒（HCV）感染，其成分之一索非布韦（sofosbuvir，SOF）于2013年12月获FDA批准，商品名Sovaldi，是一种核苷酸类似物聚合酶抑制剂；另一种成分维帕他韦（velpatasvir，VEL）是一种泛基因型NS5A抑制剂，目前正在临床试用期。吉利德公司在2015年10向美国FDA提出SOF/VEL的新药申请，FDA根据《处方药使用者收费法案》（PDUFA）规定，将目标批准日期定为2016年6月28日。

FDA将SOF/VEL归类为突破性药物，因为它与现有的治疗方案相比有着重大进展。SOF/VEL的新药申请是以3期ASTRAL临床试验数据为支撑的，该试验评估了这一固定剂量的复方制剂在1-6型遗传型丙肝的治疗效果。SOF/VEL在欧洲的上市申请也正在审查中，并在12月份通过了欧洲药品局（EMA）的验证。SOF/VEL正处于临床试验阶段，其安全性和有效性还没有得到确证。