EN
产业资讯 政策法规 研发追踪 医改专题
FDA正式批准礼来/勃林格的Lantus仿制药
研发追踪 2015-12-17 5396
 

来源:医药魔方数据    2015-12-17


礼来/勃林格1216日宣布,FDA正式批准Basaglar (甘精胰岛素注射液)100U/mLBasaglar是赛诺菲重磅糖病药物Lantus的生物类似物,将以BASAGLAR KwikPen预充注射笔的形式上市,用于成人及儿童1/2型糖尿病患者的血糖控制,禁用于糖尿病酮症酸中毒。

FDA早在20148月就暂定批准Basaglar,不过赛诺菲与礼来/勃林格的专利官司打得热火朝天,双方后来达成和解,勃林格将在2016/12/15日正式在美国上市仿制版Lantus。礼来则有权在全球开售预充Basaglar的注射笔(商品名Kwikpen)。

Lantus是全球最畅销糖尿病药物,2014年销售额近90亿美元。礼来/勃林格觊觎Lantus的市场已久,礼来为此甚至放弃了自己已经开发到III期阶段的长效胰岛素peglispro。感兴趣的可以查看之前的文章:疗效比Lantus还好的长效胰岛素peglispro,怎么在III期被礼来放弃了?