来源：中国药促会    2015-12-16

过去7年默沙东的Bridion（Sugammadex）项目一直备受关注，默沙东坚信该药物巨大的市场潜力，却遭受FDA接连打击，三次申请上市均被拒绝。2008年首次被FDA拒绝批准，2013年再次铩羽而归，2015年4月FDA再次拒绝批准。第四次申请时FDA态度终于和缓，批准Bridion上市，用于逆转成年患者手术后麻醉药的药效。

Sugammadex 用于拮抗手术期间所用神经肌肉阻滞药的药效，如用于阻滞声带和肌肉的罗库溴铵或维库溴铵。较安慰剂与新斯的明,Sugammadex可快速(3 min)逆转任何程度罗库溴铵诱导的神经肌肉阻滞,且不良反应少。

“Bridion能帮助患者更快地脱离手术时为插管或通气采取的麻醉状态。”CDER麻醉、止痛和成瘾性产品部门主管Sharon Hertz博士说，”医护人员能借助这款药物帮助患者在手术后逆转神经肌肉阻滞药物的药效，恢复自主呼吸。

自先灵公司（2009 年被默沙东并购）最初开发Bridion起，可能产生副作用的质疑一直让该药物备受困扰，偶尔出现的严重过敏反应也让监管部门担忧。医生使用该药物时被提醒需要观察是否出现心搏变缓（可能引起心脏骤停）。这些安全问题需要新的研究来说明，正常的监管审批程序也因此被多次延迟。

几年前Sugammadex的这一长期拖延的不确定状态曾让默沙东陷入危机。长期无法获得新的药物批准直接导致R&D部门的高层人员变动，Roger Perlmutter取代前研发主管 PeterKim，对研发部门进行重大调整并削减开支。之后默沙东凭其PD-L1药物Keytruda获得巨大成功，然而今年该制药巨头再次遭受新挫折：其旗下抗心梗和中风药物Vytorin 和Zetia的上市申请均被FDA专家否决。

Bridion已经在几十个国家批准使用，去年创造了3.4亿美元的销售额。一些分析师相信在美国市场的批准将会使该药销售额峰值超过7亿美元。

也有分析师并不这么乐观，“美国每年约有3000万手术需要用到新斯的明，每年消耗约5百万个单位。”巴克莱银行的分析师Geoff Meacham说，“考虑到Bridion可能的高价，我们假设Bridion主要用于某些特定情形下的神经肌肉阻滞药物药效逆转，估计2016年Bridion在美国的销售额将达2000万，而不是4700万；但到2020年销售额峰值将达2.75亿美元，高于华尔街预估值2.1亿美元。”

原文链接：http://www.fiercebiotech.com/story/after-7-year-odyssey-fda-merck-finally-wins-ok-bridion/2015-12-15