来源：中国药促会编译    2015-12-11

FDA顾问团认可了Teva的IL-5哮喘药reslizumab，并向FDA推荐批准该药上市。这一推荐将会很快给GSK、阿斯利康以及再生元带来新的竞争对手，共同争夺数十亿美元的哮喘药市场。

然而对Teva来说还有一个较大阻碍，顾问团仅认可该药物在18岁以上病人中使用，并一致反对在12-17岁患者中使用。Teva的临床研究样本数太少，无法说服顾问团该药物在这一年龄段人群中的有效性和安全性。另外两个安全问题，过敏性和肌肉毒性也被警告。

Teva提交的临床试验显示，Reslizumab 显著降低了哮喘发作的频率，改善了嗜酸性粒细胞水平升高的严重哮喘患者人群的肺功能。顾问团强调现有治疗方案对很大一部分有嗜酸性粒细胞聚集的严重哮喘病人效果不佳。

Bernstein的Ronny Gal提醒投资者，顾问团的反对意见将会给Teva带来很大挑战，因为reslizumab上市后只能在成年人中使用，而GSK最近获批准的药物Nucala (mepolizumab)适用于12岁及以上患者，在市场竞争中优势明显。

Gal指出，由于reslizumab无法适用于所有年龄段哮喘人群，同时存在适用范围更广的竞争者（Nucala），可能的市场影响是，1，如果使用reslizumab，支付方为满足所有年龄哮喘人群需要，将需要在报销目录上列出不止一种药物。由于呼吸系统疾病市场越来越紧缩的目录限制，支付方将会更偏好只选择一种药物。2，来自reslizumab竞争对手的销售员们很容易找到诋毁reslizumab的详细例子，比如他们会说：医生，你真的愿意冒着可能引起过敏的药物吗？3，reslizumab需静脉注射给药，而Nucala仅需皮下注射，reslizumab再次处于劣势。基于这些原因，Gal将该药的预估销售峰值从4亿美元降到2亿美元。

另外阿斯利康的benralizumab也将使这一领域的竞争更加复杂。Benralizumab也是抗IL-5药物，阿斯利康相信如果该药III期临床进展顺利，将会带来巨大收益。再生元和赛诺菲合作的dupilumab也正在进行III期临床，该药是IL-4/IL-13竞争剂，目标适应症为湿疹和哮喘，一些分析师预测该药将带来25亿美元的收益。

GSK最先进入市场，但近期将面临多方面竞争，可能影响其抢占市场份额。GSK的呼吸系统疾病单元近年来困难重重，新药物市场远低于预估水平，主打产品Advair又面临仿制药挑战。

Teva要乐观的多，尽管其在研发上也面临困难。Teva首席学术主任Michael Hayden 说“今天FDA顾问团会议结果给我们很大鼓舞，我们可能为那些有嗜酸性粒细胞炎症的、现有药物无法有效控制的哮喘患者提供了一种新的、靶向的治疗手段选择。

原文地址：http://www.fiercebiotech.com/story/fda-experts-endorse-tevas-asthma-drug-rejects-use-key-patient-group/2015-12-10