来源：医药经济报    2013-05-08

【慧聪制药工业网】近日记者从相关渠道获悉，国家食品药品监管部门已初步确定，将由各省局为单位出具原料药出口欧盟证明文件，并明确了出口欧盟的原料药监管范围，以应对今年7月起正式实施的欧盟有关原料药进口的62号令，具体实施办法将于近期发布。

在62号指令约束下，今后进入欧盟市场将有两条途径：一是获得中国药监部门出具的证明文件的本土药厂，二是独自向欧盟申请且获得保函豁免的企业产品。

目前来看，本土大批化工和兽药厂家的出口暂时仍未获得规避上述欧盟指令的良方，但对于净化我国对欧原料药产品出口市场秩序是很好的时机，某种程度上也将是本土企业的发展契机。

框架已定

依据2011年6月欧盟下发的62号令要求，出口到欧盟的原料药，必须由出口国的药监机构出具生产企业每一批次产品均符合欧盟GMP标准的书面证明，指令生效期为2013年7月1日。业内分析认为，欧盟此举目的是保障药品原料的质量可靠，希望通过进口国药监部门为企业的境外销售提供担保。

目前，欧盟是我国原料药出口的主要市场，其原料药约20%来自中国。中国监管部门对此高度重视，积极调研并与各企业和组织磋商应对之策。此前上述政策传闻于3月底出台，但由于综合原因未能落地。

依据4月底刚刚结束的全国药交会上的最新动态，今后企业原料药出口欧盟的证明文件，已明确将由企业所在的省局负责出具。

根据文件框架，食药监部门负责开具证明文件的品种包括两类原料药。一是取得我国药品生产许可证企业生产的、具有批准文号的原料药。企业需凭药品GMP认证、跟踪检查及日常监督情况的相关材料，到所在省局开局证明材料。

二是取得我国药品生产许可证企业生产的没有批准文号、专供出口的原料药品种。但需按照新修订药品GMP进行检查，合格后方可开具证明文件，并且一旦开具，应纳入监管范围，而该产品在未取得我国药品批准文号之前只能出口，不得在国内作为原料药销售使用。

具体申请流程方面，需由企业向所在地省级药监部门提交申请，上报相关材料，包括近3年获得其他国家或组织的药品GMP证书、采购合同、在欧盟国家获准使用的证明文件、生产工艺、质量标准、三批自检报告等。

中国医药工业研究总院学术委员会委员钟倩向记者透露，目前该政策在流程上已较为明确，而证明所需的材料上，合规的药厂基本上都能提供，其预计“政策将于近期正式出台”。

危机转换

事实上，如果应对不当，62号令会使本土企业遭遇前所未有的危机。记者在本届药交会上获悉，有部分企业的长期订单甚至在2012年底就开始减少了。

如今，距离上述指令正式生效日期已不足两个月，国内厂家对于国家监管部门的应对态度和相关政策迫切关注，因此在相关主题会议上的讨论异常热烈。

 “中国政府已与欧盟机构达成共识，会出具确认函，但必须是CFDA监管之下的企业，过去既没有药品生产许可证，也没有产品批准文号的大批化工企业的产品可能就没法再出口了。”俄罗斯贸易商因杜肯有限公司总经理雷美梨对记者表示，虽然时间很紧迫，但本土企业最重大的危机基本解除。

依据相关专家的解释，以后有两类产品可出口至欧盟：一类是获得中国药品生产许可，通过新版GMP，且拥有中国药品监管部门出具的保函的企业的产品；另一类则是没有保函，但拥有欧盟GMP证书，且对方国愿意向欧盟提出企业产品的保函豁免，而欧盟又同意的企业产品。

 “最实际的方法还是拿到我国的相关证明文件，否则就需要申请欧洲政府审计馆到中国工厂进行审计监察，过程非常缓慢，也会非常艰苦。”上述代表说。

会上还有专家进一步解释道，有一个重要的细节是，欧盟要求企业必须通过新GMP认证，因为新GMP才是被默许为与欧盟GMP最接近的，这意味着即使某企业规模大，但没通过新GMP认证，要么无法获得证明文件，要么证明文件不被欧盟接受。

在其他方面，62号指令独立于欧盟COS、CEP证书等体系，只要进口欧盟，就必须属于上述两类产品之一；每一批次产品都需要单独的证明文件，但可以是有效原件的复印件；用于R&D小样品是不受限制的。

山东和浙江多家企业代表在均认为，从某种程度上，在国家确认能够开具证明材料的前提下，62号令对本土很多企业来说相当于多了一条出口的路，毕竟以往要出口，必须拥有欧盟国家的GMP。很多化工企业如果没法再出口，对药厂也是不小的机会。

相关专家解释，今后有两类企业的产品可出口至欧盟：一是获中国药品生产许可，通过新GMP且中国药品监管部门出具保函；二是无保函但有欧盟GMP证书，且对方国愿意向欧盟提出企业产品的保函豁免，而欧盟也同意