来源：药渡网    2015-11-26

罗氏公司今天宣布，欧盟委员会已批准 Cotellic (cobimetinib) 和Zelboraf · (vemurafenib) 联合使用治疗不能切除或伴有BRAF V600 突变转移性黑色素瘤的成人患者。欧盟批准基于Cotellic和Zelboraf联合使用对一年多病情没有好转的先前未经治疗 BRAF V600 突变阳性晚期黑色素瘤患者，能起到一定的疗效。

首席医疗官和全球产品开发主席Sandra Horning， M.D.指出，在治疗黑色素瘤方面，目前，已取得重大进展，在过去的五年中，有超过30种药品被批准，Cotellic和Zelboraf联合使用，比Zelboraf单独使用，能更强烈抑制肿瘤的生长。这就强调了组合药物在帮助的黑色素瘤患者活得更长，而且没有使他们疾病恶化起到了关键作用。

今天的欧盟批准主要基于 coBRIM 临床3期的研究结果，结果显示先前未经治疗 BRAF V600 突变阳性黑色素瘤晚期患者联合使用 MEK 抑制剂 Cotellic 与 Zelboraf 接近一年 (12.3 个月) 没有使他们疾病恶化或死亡 (无进展生存期；PFS)。Zelboraf 单独使用PFS只有7.2 个月 (危险比 [HR] = 0.58； 95%可信区间 [CI] 0.46 0.72).

Cotellic 与 Zelboraf 安全数据与单独使用 Zelboraf的安全数据保持一致。在联用组中最常见的不良反应是腹泻、 皮疹、 恶心、 发热、 光敏、 肝室异常、 高含量肌酸磷酸激酶 (CPK，肌肉释放的酶) 和呕吐。