来源：中国药促会    2015-11-24

11月23日，吉利德宣布其抗HIV四合一新药Genvoya（由elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabine 200 mg/tenofovir alafenamide 10 mg 或者E/C/F/TAF组成）获欧盟批准上市。Genvoya是第一种获欧盟批准上市的基于TAF（tenofovir alafenamide，一种效果强大的艾滋病毒抑制剂）的抗HIV药物。

这次批准的Genvoya适用于感染HIV-1型病毒的成人及12岁以上体重超过35kg的青少年患者，条件是不存在任何与整合酶抑制剂家族、emtricitabine及 tenofovir抗药性相关的基因突变。

“现在有更多合适的治疗手段，使HIV患者有可能与普通人有一样长的寿命。然而有研究表明，HIV患者随着年龄的增长会出现很多与年龄和治疗手段相关的并发症。因此在选择治疗方案时，我们首先需要考虑的是如何尽可能延长患者的健康周期。”英国切尔西威斯敏斯特医院的HIV服务总监Anton Pozniak说。“而Genvoya为很多HIV病人提供一种全新的治疗选择。它不仅表现出持久稳定的抑制HIV病毒的效果，与TDF疗法相比它在肾和骨密度方面有良好的安全性”

本次批准是基于一个覆盖21个国家3500名患者的III期临床试验的研究结果。这些患者是没有经过任何治疗，病毒受到抑制、肾脏损伤的青少年患者。经过批准Genvoya能在欧盟的所有28个国家上市销售。

吉利德表示，新型泰诺福韦（TAF)可进入细胞（包括受艾滋病毒感染的细胞）,相比既往研发的同类药物(TDF)治疗效果更好。仅需较小的药物剂量便可起到治疗效果，血液中tenofovir的含量降低91%都能产生效果。

“25年来吉利德一直致力于寻找新的治疗手段来改善HIV治疗现状。”吉利德研发主管Norbert W. Bischofberger博士表示。“Genvoya以及其他基于TAF的研发产品有可能为欧洲以及全世界的HIV患者带去长期的健康福利。”

两项正在进行的3期研究（研究104和111）支持了Genvoya获得欧盟批准。在1733没有经过任何治疗的成年患者中，Genvoya治疗方案的疗效不低于Stribild（elvitegravir 150mg， cobicistat 150mg，emtricitabine200mg和tenofovir disoproxil fumarate300mg或E/ C/ F/ TDF），达到临床试验主要目标。经过组合分析，92.4％的使用Genvoya患者和90.4％的使用Stribild患者中HIV-1 RNA水平低于50 copies/ ml，使用Genvoya患者的肾和骨实验室指标也优于Stribild。

此外，一项双盲、随机的3期研究（研究109）结果也表明Genvoya优于TDF疗法。该项临床试验是在1436名HIV-1病毒已经得到抑制的患者中进行。在第48周，发现转用 Genvoya疗法的患者中HIV-1RNA水平低于50拷贝/ ml的人数比例高于继续使用TDF疗法的患者所达到的效果，进一步说明Genvoya疗法效果更优。比较某些骨和肾脏实验室指标也证明Genvoya疗法更优。另两项临床数据也支持了这一批准决定，这两项临床研究是在没有经过任何治疗的青少年患者和病毒被抑制并且有轻度至中度肾功能不全（EGFR3水平在30-69ml/min之间）的成人患者中进行。

Genvoya重要的安全信息，包括禁忌症，特别警告，药物相互作用，药物不良反应，请访问EMA网站www.ema.europa.eu。

除了Genvoya，另外两个基于TAF的方案目前正在由EMA评估。一种是固定剂量组合的emtricitabine 200mg和tenofovir alafenamide 25或10mg（F / TAF）与其它抗逆转录病毒药剂组合使用。第二种是每日一次复合单一片剂，组合emtricitabine 200毫克，tenofovir alafenamide25毫克和rilpivirine25毫克（R / F/ TAF）。

F / TAF和R / F/ TAF都属于研究性产品，它们的有效性和安全性尚未在欧盟得到验证

原文链接：http://pipelinereview.com/index.php/2015112359652/Small-Molecules/European-Commission-Grants-Marketing-Authorization-for-Gileads-Single-Tablet-Regimen-Genvoya-Elvitegravir-Cobicistat-Emtricitabine-and-Tenofovir-Alafenamide-for-the-Treat.html

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FDA于2015年11月5号批准了Genvoya作为治疗12岁以上的儿童和成人HIV感染的指定用药。但上市后一周，美国艾滋病健康基金会（AHF）发声质疑吉利德HIV新药Genvoya上市的真实意图，并指出该药物上市可能只是该公司的专利期限延长策略。早前，印度一家新闻网站亦发表尖锐评论，称“Genvoya根本算不上创新药，就是一堆肆意拼凑的组合”。

（相关新闻链接：http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm471300.htm ；http://drug.39.net/a/151117/4727216.html ）