来源：中国药促会   2014-05-23

2012年12月，国家食品药品监督管理局、国家发改委、工业和信息化部、卫生部印发了《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》（国食药监安[2012]376号）（以下简称《实施通知》），明确规定：“对于确已开展新修订药品GMP改造但尚未在规定期限内通过认证的企业，在停产改造期间可委托已通过新修订药品GMP认证的企业生产，注射剂等无菌药品可委托生产至2014年12月31日。”

近来部分省份已经开始着手2014年度的药品招标采购工作。从目前掌握的上海、湖南、安徽三省出台的2014年招标政策情况看，上海、湖南两地的招标政策，执行了《实施通知》中关于药品委托加工的规定，允许已经取得国家食品药品监督管理总局委托加工批件的产品参与招标采购。而安徽省日前颁布的《2014年安徽省公立医疗机构基本用药集中招标采购实施方案》则将参与药品招标采购产品的标准从取得国家食品药品监督管理局药品委托加工批件变更为要求通过新版GMP认证现场检查。由此致使一些尚在进行GMP改造的企业委托加工的药品无法参与安徽省的药品招标采购。

事实上，根据《实施通知》规定，已在开展GMP改造并取得委托加工批件在符合GMP标准的企业生产的产品属于国家食品药品监督管理局认可的合法产品，应允许其参与药品招标采购。

    为此，中国医药工业科研开发促进会特就此情况,向国家食品药品监督管理总局提交请求报告，提请该局对有关问题予以澄清。请示报告全文如下：