来源：中国药促会    2013-11-29

2013年11月28日下午，由中国药促会组织召开的、针对国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司（以下简称“药化注册司”）向社会公开征求意见的《药品注册管理办法》修正案（以下简称“修正案”）的企业座谈会在北京顺利召开。中国药促会执行会长宋瑞霖主持会议，国家食品药品监督管理总局药化注册司处长李金菊出席了本次会议。出席会议的还有来自天士力控股集团、中国医药集团、上海复星、石药集团、江苏恒瑞、浙江康恩贝、贝达药业、科信必成、深圳微芯、亚宝药业等全国十几家知名药企的代表。中国药促会常务副秘书长陈昌雄对修正案主要修正点做了简要说明，与会人员针对修正案的内容各抒己见，展开了激烈的讨论和交流，收到了良好的成效。

此次注册办法的修订共涉及12项条款，删除1条，合并1条，新增4条。修订内容涉及与药企发展息息相关的药物创新、药品专利、新药监测期、仿制药注册生产现场检查等多方面。中国药促会执行会长宋瑞霖指出，此次修订虽然存在一些不尽如人意的地方，但并不是挠挠痒那么简单，而是针对《药品注册管理办法》实施过程中出现的与新形势新要求不相符的情形作出了实质性的改变，简化注册审批程序，对中国药企将来发展的大方向，大趋势有深刻的影响。宋会长希望会员企业能够针对修正案形成书面意见，尽快汇总给药促会，由药促会形成统一意见上报药化注册司。李金菊处长对修正案各修正条款的出台初衷做了解释，并虚心接受各企业提出的意见，表示在下一步的完善中会考虑企业的呼声。

中国药促会执行会长宋瑞霖主持会议

CFDA药品化妆品注册管理司研究监督处处长李金菊发表讲话

  
会议现场