来源：CFDA 2017-12-26

为加强注册管理，规范中成药规格表述，食品药品监管总局组织制定了《中成药规格表述技术指导原则》，现予发布。
上述技术指导原则发布前已经受理的及发布后新受理的中药新药、属于国家食品药品监督管理总局审批的上市后变更补充申请，均应根据此技术指导原则的要求规范表述中成药规格。对已上市中成药规格的规范，将通过国家标准的制修订工作及上市后变更补充申请等逐步进行。

特此通告。

附件：

1.中成药规格表述技术指导原则
2.《中成药规格表述技术指导原则》起草说明

2017年第219号通告附件1.doc

2017年第219号通告附件2.doc