来源：丁香园    2015-08-03

欧盟委员会（EC）批准罗氏旗下 Perjeta(帕妥珠单抗) 与赫赛汀（曲妥珠单抗）及化疗合并用药的术前应用（新辅助疗法），适用于 HER2 阳性、局部晚期、炎症性或处于高复发风险的早期乳腺癌成年患者。Perjeta 方案是 EC 基于病理学完全缓解（pCR）数据批准的首个乳腺癌新辅助疗法。

欧洲每年大约有 10 万人被确诊患有 HER2 阳性乳腺癌，这是一种侵袭性疾病，与 HER2 阴性癌症相比它更有可能进展。对乳腺癌患者进行早期治疗，即在癌症扩散之前进行治疗，可以提高阻止疾病反弹的几率。

新辅助疗法药物旨在减小肿瘤的大小，以便更容易地将肿瘤手术切除。在受影响的乳腺或受影响乳腺及局部淋巴结中，如果手术时检测不到肿瘤组织就说明达到了完全缓解。这是新辅助疗法药物对乳腺癌效果的一种常用指标，在早期乳腺癌，这种指标与传统端点指标相比能更快地进行评价。

“今天的批准是 HER2 阳性早期乳腺癌新辅助疗法的一个重大里程碑，与典型辅助治疗相比它将 Perjeta 提前几年带给了患者，”罗氏首席医疗官及全球产品发展总监 Horning 博士称。“我们致力于尽早将 Perjeta 方案供欧盟合适患者使用。”

Perjeta 试验数据表明它可以帮助长期改善患者的结局

此次欧盟的批准主要基于该新辅助疗法 2 期 NeoSphere 研究数据，结果显示在接受 Perjeta、赫赛汀及化疗合并用药的患者中有大约 40% 的人其受影响的乳腺及局部淋巴结达到完全缓解，相比之下，仅使用赫赛汀与紫杉醇化疗的患者达到完全缓解的人数为 21.5%。

这次的批准也得到了该新辅助疗法 2 期 TRYPHAENA 研究数据的支持，在这项研究中，整个的三个含有 Perjeta 的研究组中，达到的完全缓解率从 54.7%-63.6% 不等。

NeoSphere 试验的后续数据表明，与仅接受赫赛汀和化疗治疗相比，术前接受 Perjeta 方案治疗的患者经历疾病恶化、复发或死亡的可能性降低 31%。以 Perjeta 方案治疗的患者经历疾病复发或死亡的可能性也降低 40%。这些新的数据表明，Perjeta 方案所观察到完全缓解受益可以转化成患者结局的长期改善。