来源：大智慧阿思达克通讯社    2014-06-25

继5月底取得1类新药海泽麦布的二期临床批件后,海正药业(600267.SH)的另一个1类新药HPPH也将获批临床,公司斥巨资加大创新药研发战略已显成效。

国家食药监总局(CFDA)网站显示,海正药业申报临床的1.1化药HPPH原料药和制剂注射用HPPH状态变为“审批完毕-待制证”,公司相关人士对大智慧通讯社(微信:DZH_news)表示,该产品即将获批临床,公司有望近期取得临床批件。

HPPH是海正药业在2013年2月申报临床的抗肿瘤光敏剂,审评进入创新药特别审批通道。光敏剂是开展肿瘤光动力学诊断和治疗的关键因素之一,能产生细胞毒素,作用于靶组织,在一定程度上直接决定了诊断或者治疗的效果。海正药业申报的HPPH在全球属于领先开发的创新药,目前尚未有国内企业生产,也尚未有其他企业申报。

除了光敏剂HPPH外,海正药业另一个1.1类化药海泽麦布片(HS-25)也已经在今年5月底取得二期临床试验批件,即将启动临床试验。HS-25主要用于治疗原发性高胆固醇血症以及肾病高血脂症,目前,该药在中美两国同步进行临床试验,并已在全球36个国家/地区申请了化合物专利。海正药业董事长白骅曾预计,该产品若能成功研发并上市销售,有望创造数十亿的销售额。

海正药业是我国领先的原料药生产企业,是中国最大的抗生素、抗肿瘤药物生产基地之一,目前正向高端制剂转型。2013年,海正药业制剂业务利润首超原料药,转型初见成效。