今日，据 CDE 官网公示，百利天恒注射用 BL-B01D1 的第三项上市申请获受理。此前，该 EGFR/HER3 双抗 ADC 针对既往经 PD-1/PD-L1 单抗治疗且经至少两线化疗(至少一线含铂)治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者、既往经 PD-1/PD-L1 单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌患者两项适应症的上市申请已获 CDE 受理，上述两项申请均已被 CDE 纳入优先审评，预计将于 2026 年 Q4 获批。如若获批，其将有望成为全球首个获批的双抗 ADC。

今年 2 月，百利天恒发布宣布 BL-B01D1 第 3 项达到主要研究终点的 Ⅲ 期临床研究，适应症为既往经紫杉烷类治疗失败的不可手术切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌。

在一项针对局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)的 Ⅲ 期临床试验(研究编号：BL-B01D1-307)中，其预设的期中分析成功达到了 PFS(无进展生存期)与 OS(总生存期)双主要研究终点。

除上述适应症外，BL-B01D1 已在国内启动多项三期临床，覆盖盖非小细胞肺癌、胆道癌、小细胞肺癌、卵巢癌、尿路上皮癌等适应症，包括：

在含铂放化疗后未出现进展的不可切除 EGFR 突变型 Ⅲ 期非小细胞肺癌患者中对比 BL-B01D1 联合奥希替尼与奥希替尼单药的 Ⅲ 期随机对照临床研究(PANKU-Lung08);

在含铂化疗及 PD-1/PD-L1 单抗治疗失败的局部晚期或转移性胆道癌患者中对比 BL-B01D1 与研究者选择的治疗方案的 Ⅲ 期随机对照临床研究(PANKU-BTC01);

在广泛期小细胞肺癌一线患者中对比注射用 BL-B01D1 联合替雷利珠单抗与含铂化疗联合替雷利珠单抗的 Ⅲ 期随机对照临床研究(PANKU-Lung07);

在铂耐药复发上皮性卵巢癌患者中对比 BL-B01D1 与医生选择的化疗的 Ⅲ 期随机对照临床研究(PANKU-GYN01);

在不可手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中对比 BL-B01D1 与医生选择的化疗方案 Ⅲ 期临床研究(PANKU-Bladder01);

在 EGFR 突变型局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线患者中对比 BL-B01D1 联合奥希替尼与奥希替尼单药的 Ⅲ 期随机对照临床研究(PANKU-Lung04);