来源：中国网    2013-02-19

日前，绿叶制药集团宣布国家重大新药创制专项血脂康美国II期临床研究结果完成。这项历时两年的国际多中心临床研究结果显示，血脂康能显著降低患者LDL-C(低密度脂蛋白胆固醇)水平，与化学他汀作用相似，同时还能升高对人体有益的HDL-C(高密度脂蛋白胆固醇)，并且未发现有明显的肝酶异常等不良反应，安全性良好。

记者了解获悉，血脂康FDA二期临床研究项目于2010年获得国家“十二五”重大新药创制专项支持，于2011年初正式启动。该研究严格按照ICH(国际协调组织)的GCP标准在中美两国10多家临床基地同时开展，对血脂康在东西方人群中的调脂疗效和安全性进行了临床观察。

从膳食添加剂到药物

血脂康是绿叶制药控股子公司北大维信生物科技有限公司的核心产品，曾经进入过美国市场，但不是作为药品进入，而是以膳食补充剂进入。事实上，多年以来，中药在欧美地区，都是以膳食补充剂或功能食品的身份面世。1996年起，血脂康就开始以膳食补充剂的身份在美销售，销售情况一度令人鼓舞。

但因含有天然的他汀成分，血脂康被FDA认为是“未被批准的药品”，被迫退出美国市场。 2006年，北大维信于2006正式向FDA提交IND申请，之后的2年间陆续完成了研究方案设计、PK/PD研究、安慰剂生产和放行研究等前期工作，2008年9月，血脂康获得了FDAⅡ期临床许可。

在国家重大创制专项支持和在绿叶集团国际化战略推动下，2011年初该研究终于正式启动。

内地医疗机构首次参与中药FDA注册的国际多中心研究

血脂康叩响美国FDA大门的道路，让人很容易联想到天士力的复方丹参滴丸。2010年8月8日，复方丹参滴丸成为了我国第一例圆满完成美国食品与药品监督管理局二期临床试验的中成药。

而血脂康FDAⅡ期研究的具体路径与天士力复方丹参滴丸的经验不完全相同，血脂康FDAⅡ期临床研究在中美两国同时展开，两国共有10家临床试验机构参加，属于国际多中心的临床试验。

相关研究由美国专家牵头，并聘请了国际知名的CRO机构，负责多中心研究机构选择、中心实验室样品分析、研究过程监督以及研究数据的管理统计分析。

该课题的主要研究者之一，美国堪萨斯大学医学中心临床专家Marioty教授在1月11日由中国药学会和绿叶制药集团共同举办的“中国医药创新战略暨血脂康美国II期临床国际研讨会”报告课题研究结果，该研究共入选116例高脂血症患者，随机分为安慰剂组和高、低剂量治疗组，观察12周。结果显示，血脂康能显著降低患者LDL-C(低密度脂蛋白胆固醇)水平，与化学他汀作用相似，同时还能升高对人体有益的HDL-C(高密度脂蛋白胆固醇)，并且未发现有明显的肝酶异常等不良反应，安全性良好。

该项研究是国内临床机构首次参与调脂中药在FDA的注册临床研究，对国内临床研究与国际水平接轨是一次有益的尝试。该项研究的顺利完成为血脂康在美国进行Ⅲ期临床研究提供了客观依据。

中国工程院院士、重大新药创制专项副总师张伯礼评价该研究成果说“血脂康国际临床研究的成功，是中国中药进军国际市场的又一个标志性成果，为今后中国中药的现代化和国际化提供了有价值的借鉴，起到了良好的示范和推动作用。”

血脂康进军美国市场 质量均衡稳定是关键

完成了FDA II期临床之后，血脂康面对的是对临床安全性和有效性要求更高的Ⅲ期临床。

绿叶制药集团北大维信公司总经理段震文博士接受记者采访时称，血脂康进军FDA，最大的困难不在于安全性和有效性，而在于衡量均一性和稳定性的CMC(药品的化学、制造和控制)，也就是制造过程的通用性要符合FDA的要求。

在绿叶集团研发副总裁李又欣博士看来，虽然完成了Ⅱ期临床，但难的是Ⅲ期临床的CMC，软、硬件比Ⅱ期要高得多，对企业的财力也是一大考验。血脂康是以大米为原材料在工厂发酵制成特质红曲原料，因此相对那些原料成分复杂的复方中成药，在这方面困难要小一些。

另据李又欣透露，未来绿叶制药集团除了血脂康的国际化项目之外，还有多个微球技术创新产品已先后向FDA提交申请，其中用于治疗帕金森症的微球注射剂产品已经在美国进行一期临床研究。绿叶制药希望未来5年左右的时间能有1-2个产品在美国上市。