来源：新康界    2015-5-5

2015年04月份美国FDA共审批通过4种新药，1类新分子实体药物2个； 3类新剂型药物1个；；5类新规格或新生厂商药物1个。

表12015年04月份美国FDA审批通过新药

注：1)化学新药分类：1类新分子实体化合物；3类新剂型； 5类药物新规格或新生产商；2)审批分类：P优先评审；S常规评审

（一）心衰患者心率过速新分子实体药物Corlanor（Ivabradine）

2015年04月15日，美国FDA通过优先审批途径批准Amgen公司的心衰患者心率过速新分子实体药物Corlanor（Ivabradine）上市。Corlanor通过阻断超极化激活的环核苷酸门控通道 (hyperpolarization-activated cyclic nucleotide-gated, HCN)而发挥降低心率的作用。当慢性心力衰竭患者左心室射血分数≤35%，窦性心律≥每分钟70次，且使用β受体阻滞剂最大剂量无效或使用β受体阻滞剂存在禁忌时，使用Corlanor（Ivabradine）降低患者心率。

心脏兴奋刺激来源于窦房结（sinoatrial node,SAN），并经结间束传导至房室结(atrioventrieular node,AVN)，通过房室结纤维传导至心室浦氏纤维。心脏兴奋起源、传导等障碍是形成心律失常的基础。研究发现在心脏起搏中，有一种在超极化时激活，受环核苷酸调控的离子通道，一般称作超极化激活环核苷酸门控阳离子通道（hyperpolarization-activated and cyclic nucleotide-gate cation channel，HCN）。超极化激活的阳离子电流命名为If（funny current）或Ih（hyperpolarization current）。If 的最重要作用在于使心脏起搏细胞产生自动节律，保证心脏的节律性和规则性跳动，是保证心脏正常的生理功能的前提。If 异常将导致发生心律失常相关性疾病。研究表明可以通过调控If，达到对心脏起搏激动和节律调控。Corlanor通过阻断超极化激活的环核苷酸门控通道（HCN），从而降低心力衰竭患者的心率。

Corlanor（Ivabradine）为片剂，有5mg和7.5mg两种规格。患者初始治疗剂量为每日两次，每次5毫克。治疗2周后基于心率调整剂量。最大给药剂量为每日两次，每次7.5毫克。

（二）下颌脂肪堆积（双下巴）新分子实体药物Kybella（脱氧胆酸）

2015年04月29日，美国FDA批准THERA BIOPHARMA的治疗下颌部脂肪堆积（双下巴）新分子实体药物Kybella（脱氧胆酸）上市。Kybella为皮下注射剂，注射在下颌处的皮下脂肪内，Kybella被脂肪细胞吸收后可以破坏细胞壁从而溶解脂肪细胞。

Kybella注射液的浓度为10mg/ml，每瓶的规格为20mg/2ml。Kybella一个治疗周期需注射6次，每次给药间隔不短于1个月。单次使用时Kybella需在下颌皮下部位注射50针，每针给药0.2ml（共计给药10ml）。给药部位间隔1厘米。

说明：美国FDA审批新药主要是根据药物化学类型和治疗潜能来进行分类的。新药按化学类型主要分为：1类新分子实体化合物(NME)，创新性最强。指在美国从未作为药品批准或销售的活性成分，可以是单一成分，也可以是立体异构混合物中的一部分；2类新的衍生物。从已上市的活性成分(即所谓“专利”药)化学衍生而来，即已在美国上市的活性成分的酯、盐或其它非共价键衍生物,或者是去修饰基团的母体化合物未在美国批准上市的；3类新剂型。含有已上市活性成分的新剂型或新处方，其适应症可以与上市产品相同，也可以不同；4类新组合物。含有两种或两种以上已上市的活性成分的品种，上市产品中尚无这种组合；5类药物新规格或新生产商；6类新适应症。由同一家公司或其他公司在美国批准或上市的具有新用途的复制品；7类已上市但未经NDA批准的药品。适应症已与上市产品相同，也可不同；8类变为非处方药；10类适应症不同的新的新药申请。

治疗潜能类分P类和S类两种，是相互独立的两类，即所有的分类中只能包含其中的一个字母。P类：优先评审，治疗上有突破。指1）能有效地治疗或诊断某种疾病，而任何上市产品能给予这种病适当的治疗和诊断；或2）较上市产品更有效、更安全地改善某种疾病的治疗；3）具有适中的、客观的超过上市药品的优越性。如①明显给病人带来较大方便(如减少给药次数)，②消除干扰、必要的危险和副作用，③对特定的人群组疾病有效(如老年和儿童病人，或对已用过的药不能耐受的)等。S类：常规评审。治疗效果类似已上市的产品。