来源:生物探索 2015-5-4
2015年4月29日,美国FDA两个专家组[CTGTAC(细胞、组织、和基因疗法专家委员会)和ODAC(抗肿瘤药物专家委员会)]以22:1鼎力支持安进公司抗肿瘤疫苗Talimogene laherparepvec(T-Vec)用于晚期黑色素瘤治疗。
FDA对该药申请(NDA/BLA)的目标批准日期(PDUFA日期)定在10月27日,届时FDA将决定是否批准T-Vec在美国上市。
去年4月份,安进公司的溶瘤免疫疗法T-Vec III期缩小了已注射该药的肿瘤的体积,同时也缩小了转移至身体其他部位的肿瘤的体积,触发了系统性(全身性)免疫反应,但当时其未能显著改善黑色素瘤患者整体存活率,导致数据公布时安进公司的股价立即大跌4%。